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マーシャルプラン対。肺静脈隔離モノセントリック試験 (PLAN-MARSHALL)

2025年6月12日 更新者:University Hospital, Bordeaux

MARSHALL は、持続性心房細動と肺静脈分離の解剖学的アブレーションのための除去、肺静脈分離および線の完成をバンドルします。 MARSHALL PLAN モノセントリック試験

持続性心房細動 (PsAF) のアブレーション戦略では、肺静脈 (PV) 分離に限定したアブレーションが最も簡単なアプローチですが、その結果、不整脈のないフォローアップの 50% しか得られません。 基質変更戦略は、報告された成功率が変動するため、その優位性を示すことができませんでした。 マーシャル ネットワークは、現在のアブレーション戦略に組み込まれていない非常に不整脈を引き起こす構造です。 研究者は、エタノール注入によってマーシャル静脈を体系的に標的とする新しいアブレーション戦略を調査しようとしました。 このステップは、PV 分離と左心房線形アブレーション (マーシャル プラン) を含むグローバルな解剖学的基質ベースのアブレーションで構成される新しいアブレーション戦略に統合されています。

この研究の主な目的は、マーシャル プラン アプローチと PV アイソレーション アプローチの間で不整脈 (心房細動 (AF)/心房頻脈 (AT)) からの 12 か月の解放を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

肺静脈隔離以外の持続性心房細動に対するアブレーション戦略は、依然として議論の余地があります。 実際、過去 20 年間、「cox-maze」戦略と左心房のマッピングで 2 つのアプローチが普及してきましたが、どちらの方法も心房細動の再発を減らすことができませんでした (臨床試験 STAR AF 2 で示されているように)。 2 つの研究は、マーシャル靭帯 (LOM) が焦点活動の源であり、リエントリーの基質であり、強力な副交感神経調節因子である可能性があることを示しています。 これらの理由から、LOM は、PV 分離以外の AF 治療の主要なターゲットとなる可能性があります。 それにもかかわらず、従来のアブレーション技術は、脂肪組織の鞘によって大部分が隔離されたマーシャル筋とそれを取り囲む副交感神経節の完全な破壊を保証しません。 この技術的な制限を克服するために、LOM の除去は、マーシャルの静脈にアルコールを注射することによって達成できます。マーシャル プランと呼ばれる研究者の革新的なアプローチは、3 つのステップで構成されます: 1) エタノール注入によるマーシャル バンドルの破壊と、その後のアブレーション遠位冠状静脈洞 (CS) 束、尾根およびサドル。 2) 標準的な PV 絶縁。 3) そして最後に、心房粗動の再発の主な原因である僧帽線、屋根、および大静脈三尖弁峡部の切除。

アブレーション手順の前に、患者は 2 つのアームに無作為に割り付けられます: マーシャル プラン (治療アーム) または肺静脈隔離 (対照アーム)。 患者は、3、6、9、および12か月の来院または入院時に追跡されます。 患者は、心電図(ECG)、心臓超音波検査、ストレステスト、24時間ホルターおよびトランステレフォニックECGモニター、毎週送信されるECG、および症状がある場合はいつでも、さまざまなテストを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pessac、フランス、33604
        • Bordeaux University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 男女とも 18 歳
  • 次のように定義される心房細動のカテーテル非緊急マッピングおよびアブレーションの適切な候補:

    • 心電図によって記録された過去1年間の症候性持続性心房細動の病歴および
    • -少なくとも1つのクラスの抗不整脈薬(I-IV)による治療の失敗(症候性AFの不耐性または再発)
  • 社会保障制度の加入者または受給者である患者
  • 参加者と主任研究者が署名した無料のインフォームド 書面による同意 (少なくとも登録日および臨床研究に必要なすべての試験の前に)
  • 妊娠可能な女性のための効果的な避妊

除外基準:

  • マイナー
  • 以前の左心房心アブレーション手順
  • -文書化された左心房血栓またはカテーテル導入を妨げるその他の異常
  • -抗凝固療法(ヘパリン、ワルファリン、または新規経口抗凝固薬(NOAC))の禁忌
  • -ヨード造影剤XENETIX®の禁忌(イオビトリドール過敏症またはこれらの賦形剤の1つ、XENETIX®注入に対する主要な即時反応または皮膚反応の病歴、甲状腺中毒症)
  • エタノールに対する過敏症
  • 不安定狭心症または進行中の心筋虚血
  • -組み入れ前3か月以内の心筋梗塞
  • 根底にある異常がアブレーションのリスクを高める先天性心疾患
  • 肺高血圧症(肺動脈高血圧症 > 50 mmHg)
  • -収縮期血圧(SBP)> 200 mm Hgの重度の制御されていない全身性高血圧症 含める前の30日以内
  • 重度の出血、凝固または血栓性疾患
  • 左心房の直径 > 60 mm (傍胸骨ビュー)
  • 左心室中隔の厚さが1.5cmを超える肥大型心筋症
  • 妊娠中、出産中または授乳中の女性
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • 司法または行政命令により拘留された患者
  • 精神科治療中の患者
  • -研究以外の目的で社会的または医療施設に入院した患者
  • 法的保護命令の対象(後見、法的保護下の患者)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マーシャルプランアーム
患者は、(1)エタノール注入によるマーシャルバンドルの破壊と、それに続く遠位冠状静脈洞バンドル、尾根およびサドルのアブレーションを受ける。 (2)標準的な肺静脈スリーブの分離。 (3) そして最後に、僧帽弁、屋根、および大静脈三尖弁峡部のアブレーション。
96%エタノール注入(それぞれ1分間に5mlの2回の別々の注射)によるマーシャル束の破壊、続いて遠位冠状静脈洞束、尾根およびサドルのアブレーション。
左右の肺静脈の広範囲の切断の達成。
僧帽弁、屋根、および大静脈三尖弁峡部のアブレーション。
アクティブコンパレータ:肺静脈遮断アーム
左右の肺静脈の広範囲の切断の達成。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-抗不整脈薬の有無にかかわらず、30秒を超えるAFまたはATの再発。
時間枠:12ヶ月
-抗不整脈薬の有無にかかわらず、12か月で、アブレーション後3か月のブランキング期間後30秒を超えるAFまたはATの再発率(割合)。 再発は、毎週送信されるECGを備えたトランステレフォニックECGモニターを通じて、および症状の場合はいつでも識別されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30秒を超えるAFの再発
時間枠:12ヶ月
12 か月の処置後 3 か月のブランキング期間後 30 秒を超える AF の再発率 (パーセンテージ)。 それは、毎週送信されるECGを備えたトランステレフォニックECGモニターを通じて、および症状が発生した場合にいつでも識別されます。
12ヶ月
抗不整脈薬なしで 30 秒を超える AF または AT の再発
時間枠:12ヶ月
-抗不整脈薬なしで12か月で、アブレーション後3か月のブランキング期間の30秒を超えるAFまたはATの再発率(割合)。 再発は、毎週送信されるECGを備えたトランステレフォニックECGモニターを通じて、および症状の場合はいつでも識別されます。
12ヶ月
抗不整脈薬を服用している患者の割合
時間枠:12ヶ月
患者の割合
12ヶ月
再手術患者数
時間枠:12ヶ月
患者数
12ヶ月
周術期合併症の発生率
時間枠:12ヶ月
一過性脳虚血発作または脳卒中、心タンポナーデ、心房食道瘻、心膜炎、アクセス部位の合併症(血腫、動静脈瘻、仮性動脈瘤)の割合。
12ヶ月
処置中のAF中断率
時間枠:12ヶ月
AF中断の割合
12ヶ月
手順ごとのAF / AT誘導率
時間枠:12ヶ月
手順ごとのAF / AT誘導性の割合
12ヶ月
僧帽弁遮断率
時間枠:12ヶ月
コンセンサスブロック基準による僧帽弁ブロックの割合
12ヶ月
肺静脈隔離に必要な高周波持続時間
時間枠:12ヶ月
秒単位で測定される期間
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nicolas DERVAL, MD、University Hospital, Bordeaux

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月22日

一次修了 (実際)

2023年11月23日

研究の完了 (実際)

2023年11月23日

試験登録日

最初に提出

2019年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月18日

最初の投稿 (実際)

2019年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月12日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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