Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MARSHALL PLAN Vs. Monocentrisk isolation af lungevener (PLAN-MARSHALL)

12. juni 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

MARSHALL bundter eliminering, pulmonal veneisolering og linier afslutning til ANatomisk ablation af vedvarende atrieflimren versus pulmonal veneisolation: MARSHALL PLAN Monocentric Trial

I ablationsstrategi for vedvarende atrieflimren (PsAF) er ablation begrænset til pulmonal vene (PV) isolation den mest ligetil tilgang, men resultatet giver kun 50 % af arytmifri opfølgning. Substratmodifikationsstrategier har ikke vist deres overlegenhed med variabel rapporteret succesrate. Marshall-netværket er en meget arytmogen struktur, som ikke er blevet indarbejdet i de nuværende ablationsstrategier. Efterforskerne søgte at undersøge en ny ablationsstrategi, der systematisk retter sig mod Marshall-venen ved ethanolinfusion. Dette trin er integreret i en ny ablationsstrategi bestående af en global anatomisk substratbaseret ablation inklusive PV-isolering og venstre atriel lineær ablation (Marshall-Plan).

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne 12 måneders frihed fra enhver arytmi (atrieflimren (AF)/atriel takykardi (AT)) mellem Marshall-Plan-tilgangen og PV-isoleringstilgangen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ablationsstrategi for vedvarende AF udover pulmonal veneisolering er fortsat kontroversiel. Faktisk har to tilgange hersket i løbet af de sidste to årtier "cox-labyrint"-strategi og kortlægning af venstre atrium, men begge metoder har ikke formået at reducere AF-tilbagefald (som vist af det kliniske forsøg STAR AF 2). To undersøgelser har vist, at ligamentet af Marshall (LOM) kunne være kilden til fokale aktiviteter, substratet for reentries og en stærk parasympatisk modulator. Af disse grunde kan LOM repræsentere et hovedmål i AF-behandling udover PV-isolering. Ikke desto mindre sikrer konventionelle ablationsteknikker ikke fuldstændig ødelæggelse af Marshalls muskulatur og parasympatiske ganglier, der omgiver den, stort set isoleret af en kappe af fedtvæv. For at overvinde denne tekniske begrænsning kan LOM-eliminering opnås ved alkoholinjektion i Marshall-åren. Den innovative tilgang, kaldet Marshall-planen, vil derefter bestå af 3 trin: 1) ødelæggelse af Marshall-bundter ved ethanolinfusion efterfulgt af ablation af distale Coronary Sinus (CS) bundter, højderyggen og sadlen; 2) standard PV-isolering; 3) og endelig ablation af mitrallinien, taget og af cavo-tricuspid isthmus, hovedårsager til recidiv i atrieflimren.

Før ablationsproceduren vil patienter blive randomiseret i 2 arme: Marshall Plan (behandlingsarm) eller pulmonal veneisolering (kontrolarm). Patienterne vil blive fulgt ved 3, 6, 9 og 12 måneders besøg på kontoret eller hospitalsindlæggelse. Patienterne vil have forskellige tests: elektrokardiogram (EKG), hjerteekografi, stresstest, 24-timers Holter og transtelefonisk EKG-monitor med ugentlig transmitteret EKG og til enhver tid i tilfælde af symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år af begge køn

  • Egnet kandidat til ikke-emergent kateterkortlægning og ablation af atrieflimren defineret som:

    • Anamnese med symptomatisk vedvarende atrieflimren i det seneste år dokumenteret ved EKG OG
    • Behandlingssvigt med mindst én klasse af antiarytmiske lægemidler (I-IV) (intolerance eller gentagelse af symptomatisk AF)
  • Patienttilknyttet eller begunstiget af socialsikringsordningen
  • Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og den primære investigator (i det mindste på inklusionsdatoen og før alle undersøgelser, der kræves til den kliniske forskning)
  • Effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre
  • Forudgående hjerteablationsprocedure i venstre forkammer
  • Dokumenteret venstre atriel trombe eller anden abnormitet, som udelukker kateterindføring
  • Kontraindikation til antikoagulationsbehandling (heparin, warfarin eller Novel Oral Anticoagulant (NOAC)
  • Kontraindikation for jodholdigt kontrastmiddel XENETIX® (iobitridol-overfølsomhed eller ved et af disse hjælpestoffer, anamnese med alvorlig øjeblikkelig reaktion eller kutan reaktion på XENETIX®-infusion, thyrotoksikose)
  • Overfølsomhed over for ethanol
  • Ustabil angina eller igangværende myokardieiskæmi
  • Myokardieinfarkt inden for 3 måneder før inklusion
  • Medfødt hjertesygdom, hvor den underliggende abnormitet øger ablationsrisikoen
  • Pulmonal hypertension (pulmonal arteriel hypertension > 50 mmHg)
  • Svær ukontrolleret systemisk hypertension med systolisk blodtryk (SBP) > 200 mm Hg inden for 30 dage før inklusion
  • Alvorlig blødning, koagulering eller trombotisk lidelse
  • Venstre forkammerdiameter > 60 mm (parasternalt billede)
  • Hypertrofisk kardiomyopati defineret ved en venstre ventrikulær septumtykkelse > 1,5 cm
  • Gravide, fødende eller ammende
  • Kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke
  • Patient tilbageholdt ved retslig eller administrativ kendelse
  • Patient under psykiatrisk behandling
  • Patient indlagt i en social- eller sundhedsinstitution til ethvert andet formål end forskningen
  • Underlagt en retsbeskyttelsesordre (værgemål, patient under retsbeskyttelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Marshall Plan arm
Patienter vil gennemgå (1) ødelæggelse af Marshall-bundter ved ethanol-infusion efterfulgt af ablation af de distale koronare sinusbundter, højderyggen og sadlen; (2) standard pulmonale vener ærmer isolation; (3) og endelig ablation af mitralen, taget og cavo-tricuspid isthmus.
Procedure: Ødelæggelse af Marshall-bundter
Destruktion af Marshall bundter ved ethanol 96% infusion (2 separate injektioner af 5 ml på 1 minut hver) efterfulgt af ablation af de distale coronary sinus bundter, højderyggen og sadlen.
Procedure: Isolering af lungevener
Opnåelse af en bred afbrydelse af højre og venstre lungevener.
Procedure: Lineær ablation i venstre og højre atria
Ablation af mitralen, taget og cavo-tricuspid isthmus.
Aktiv komparator: Pulmonal vene isolationsarm
Procedure: Isolering af lungevener
Opnåelse af en bred afbrydelse af højre og venstre lungevener.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af AF eller AT mere end 30 sekunder med eller uden antiarytmiske medicin.
Tidsramme: 12 måneder
Gentagelsesfrekvens (procent) af AF eller AT > 30 sekunder efter blankingperioden på 3 måneder efter ablation, ved 12 måneder med eller uden antiarytmiske medicin. Tilbagefald vil blive identificeret gennem en transtelefonisk EKG-monitor med ugentlig transmitteret EKG og til enhver tid i tilfælde af symptomer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af AF mere end 30 sekunder
Tidsramme: 12 måneder
Gentagelsesfrekvens (procent) af AF større end 30 sekunder efter blankingperioden på 3 måneder efter proceduren ved 12 måneder. Det vil blive identificeret gennem transtelefonisk EKG-monitor med ugentlig transmitteret EKG og til enhver tid i tilfælde af symptomer.
12 måneder
Gentagelse af AF eller AT mere end 30 sekunder uden antiarytmiske medicin
Tidsramme: 12 måneder
Gentagelsesfrekvens (procent) af AF eller AT > 30 sekunder efter blankingperioden på 3 måneder efter ablation, ved 12 måneder uden antiarytmiske medicin. Tilbagefald vil blive identificeret gennem en transtelefonisk EKG-monitor med ugentlig transmitteret EKG og til enhver tid i tilfælde af symptomer.
12 måneder
Hyppighed af patienter under antiarytmiske medicin
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter
12 måneder
Antal patienter med gentagne procedurer
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter
12 måneder
Hyppighed af periprocedurelle komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde, hjertetamponade, atrio-øsofageal fistel, pericarditis, komplikationer ved adgangsstedet (hæmatom, arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme).
12 måneder
AF seponeringsfrekvens under proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af AF-seponering
12 måneder
Per-procedure AF / AT inducerbarhed rate
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af AF/AT-inducerbarhed pr. procedure
12 måneder
Mitrallinjeblokeringshastighed
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af mitrallinjeblok i henhold til konsensusblokkriterier
12 måneder
Radiofrekvensvarighed nødvendig for isolering af pulmonale vener
Tidsramme: 12 måneder
Varighed målt i sekunder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas DERVAL, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2019

Først opslået (Faktiske)

20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2019/08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner