PLAN MARSHALL vs. Ensayo monocéntrico de aislamiento de venas pulmonares (PLAN-MARSHALL)
Eliminación de haces MARSHALL, aislamiento de venas pulmonares y terminación de vías para la ablación anatómica de la fibrilación auricular persistente versus aislamiento de venas pulmonares: el ensayo monocéntrico MARSHALL PLAN
En la estrategia de ablación para la fibrilación auricular persistente (PsAF), la ablación limitada al aislamiento de la vena pulmonar (PV) es el enfoque más directo, pero el resultado proporciona solo un 50 % de seguimiento sin arritmia. Las estrategias de modificación del sustrato no han logrado demostrar su superioridad con una tasa de éxito variable. La red de Marshall es una estructura altamente arritmogénica que no ha sido incorporada en las estrategias de ablación actuales. Los investigadores trataron de investigar una nueva estrategia de ablación dirigida sistemáticamente a la vena de Marshall mediante infusión de etanol. Este paso está integrado en una nueva estrategia de ablación que consiste en una ablación basada en un sustrato anatómico global que incluye el aislamiento de las VP y la ablación lineal de la aurícula izquierda (Plan Marshall).
El objetivo principal de este estudio es comparar los 12 meses libres de cualquier arritmia (fibrilación auricular (FA)/taquicardia auricular (TA)) entre el enfoque Marshall-Plan y el enfoque de aislamiento de VP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La estrategia de ablación para la FA persistente, además del aislamiento de las venas pulmonares, sigue siendo controvertida. De hecho, dos enfoques han prevalecido en las últimas dos décadas: la estrategia del "laberinto de Cox" y el mapeo de la aurícula izquierda, pero ambos métodos no han logrado disminuir las recurrencias de FA (como lo demuestra el ensayo clínico STAR AF 2). Dos estudios han demostrado que el ligamento de Marshall (LOM) podría ser la fuente de actividades focales, el sustrato de las reentradas y un potente modulador parasimpático. Por estas razones, LOM puede representar un objetivo principal en el tratamiento de FA además del aislamiento de PV. Sin embargo, las técnicas de ablación convencionales no aseguran la destrucción completa de la musculatura de Marshall y los ganglios parasimpáticos que la rodean, aislados en gran parte por una vaina de tejido adiposo. Para superar esta limitación técnica, la eliminación de LOM se puede lograr mediante la inyección de alcohol en la vena de Marshall. El enfoque innovador del investigador llamado Plan Marshall consistirá entonces en 3 pasos: 1) la destrucción de los haces de Marshall por infusión de etanol seguida de la ablación de la haces distales del seno coronario (CS), la cresta y la silla de montar; 2) el aislamiento fotovoltaico estándar; 3) y finalmente ablación de la línea mitral, del techo y del istmo cavo-tricúspide, principales causas de recurrencia en el aleteo auricular.
Antes del procedimiento de ablación, los pacientes serán aleatorizados en 2 brazos: Plan Marshall (brazo de tratamiento) o aislamiento de la vena pulmonar (brazo de control). Los pacientes serán seguidos a los 3, 6, 9 y 12 meses en visitas al consultorio u hospitalización. A los pacientes se les realizarán diferentes pruebas: electrocardiograma (ECG), ecografía cardiaca, prueba de esfuerzo, Holter de 24 horas y monitor de ECG transtelefónico con ECG de transmisión semanal y en cualquier momento en caso de síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pessac, Francia, 33604
- Bordeaux University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años de ambos sexos
Candidato adecuado para el mapeo no emergente con catéter y la ablación de la fibrilación auricular definida como:
- Antecedentes de fibrilación auricular persistente sintomática en el último año documentada por ECG Y
- Fracaso del tratamiento por al menos una clase de medicamentos antiarrítmicos (I-IV) (intolerancia o recurrencia de FA sintomática)
- Paciente afiliado o beneficiario de régimen de seguridad social
- Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el participante y el investigador principal (al menos en la fecha de inclusión y antes de todos los exámenes requeridos para la investigación clínica)
- Anticoncepción eficaz para mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Menor
- Procedimiento previo de ablación del corazón de la aurícula izquierda
- Trombo auricular izquierdo documentado u otra anomalía que impida la introducción del catéter
- Contraindicación para la terapia anticoagulante (heparina, warfarina o anticoagulante oral novedoso (NOAC)
- Contraindicación al producto de contraste yodado XENETIX® (hipersensibilidad al iobitridol o a uno de estos excipientes, antecedentes de reacción inmediata mayor o reacción cutánea a la infusión de XENETIX®, tirotoxicosis)
- Hipersensibilidad al etanol
- Angina inestable o isquemia miocárdica en curso
- Infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a la inclusión
- Cardiopatía congénita, en la que la anomalía subyacente aumenta el riesgo de ablación
- Hipertensión pulmonar (hipertensión arterial pulmonar > 50 mmHg)
- Hipertensión sistémica grave no controlada con presión arterial sistólica (PAS) > 200 mm Hg en los 30 días anteriores a la inclusión
- Hemorragia severa, coagulación o trastorno trombótico
- Diámetro auricular izquierdo > 60 mm (vista paraesternal)
- Miocardiopatía hipertrófica definida por un grosor del tabique ventricular izquierdo > 1,5 cm
- Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito
- Paciente detenido por orden judicial o administrativa
- Paciente bajo cuidado psiquiátrico
- Paciente ingresado en un establecimiento social o sanitario con cualquier finalidad distinta a la de investigación
- Sujeto a una orden de protección legal (tutela, paciente bajo protección legal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo del Plan Marshall
Los pacientes se someterán a (1) la destrucción de los haces de Marshall mediante una infusión de etanol seguida de la ablación de los haces del seno coronario distal, la cresta y la silla de montar; (2) el aislamiento estándar de las mangas de las venas pulmonares; (3) y finalmente la ablación de la mitral, el techo y el istmo cavo-tricúspide.
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Destrucción de los haces de Marshall mediante infusión de etanol al 96% (2 inyecciones separadas de 5 ml de 1 minuto cada una) seguida de ablación de los haces del seno coronario distal, la cresta y la silla de montar.
Logro de una amplia desconexión de las venas pulmonares derecha e izquierda.
Ablación de la mitral, el techo y el istmo cavo-tricúspide.
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Comparador activo: Brazo de aislamiento de venas pulmonares
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Logro de una amplia desconexión de las venas pulmonares derecha e izquierda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de FA o AT de más de 30 segundos con o sin medicamentos antiarrítmicos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de recurrencia (porcentaje) de FA o AT > 30 segundos después del período de cegamiento de 3 meses posteriores a la ablación, a los 12 meses con o sin medicamentos antiarrítmicos.
Las recurrencias se identificarán mediante monitor de ECG transtelefónico con ECG transmitido semanalmente y en cualquier momento en caso de síntomas.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de FA mayor de 30 segundos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de recurrencia (porcentaje) de FA mayor de 30 segundos después del período de cegamiento de 3 meses después del procedimiento a los 12 meses.
Se identificará a través de monitor de ECG transtelefónico con ECG transmitido semanalmente y en cualquier momento en caso de síntomas.
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12 meses
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Recurrencia de FA o AT mayor de 30 segundos sin medicamentos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de recurrencia (porcentaje) de FA o AT > 30 segundos después del período de cegamiento de 3 meses posteriores a la ablación, a los 12 meses sin medicamentos antiarrítmicos.
Las recurrencias se identificarán mediante monitor de ECG transtelefónico con ECG transmitido semanalmente y en cualquier momento en caso de síntomas.
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12 meses
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Tasa de pacientes bajo medicación antiarrítmica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de pacientes
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12 meses
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Número de pacientes con procedimientos repetidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes
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12 meses
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Tasa de complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de accidente isquémico transitorio o ictus, taponamiento cardíaco, fístula auriculoesofágica, pericarditis, complicaciones en el sitio de acceso (hematoma, fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma).
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12 meses
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Tasa de discontinuación de FA durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de abandono de FA
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12 meses
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Tasa de inducibilidad de AF/AT por procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de inducibilidad de AF/AT por procedimiento
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12 meses
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Tasa de bloqueo de la línea mitral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de bloqueo de la línea mitral según criterios de consenso de bloqueo
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12 meses
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Duración de radiofrecuencia necesaria para aislamiento de venas pulmonares
Periodo de tiempo: 12 meses
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Duración medida en segundos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas DERVAL, MD, University Hospital, Bordeaux
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2019/08
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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