Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MARSHALLOV PLÁN vs. Monocentrická zkouška izolace plicních žil (PLAN-MARSHALL)

12. června 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Eliminace svazků MARSHALLŮ, izolace plicních žil a dokončení linek pro anatomickou ablaci přetrvávající fibrilace síní versus izolace plicních žil: Monocentrická studie MARSHALLA PLAN

V ablační strategii perzistující fibrilace síní (PsAF) je ablace omezená na izolaci plicních žil (PV) nejpřímějším přístupem, ale výsledkem je pouze 50 % sledování bez arytmie. Strategie modifikace substrátu nedokázaly prokázat svou převahu s proměnlivou hlášenou mírou úspěšnosti. Marshallova síť je vysoce arytmogenní struktura, která nebyla začleněna do současných ablačních strategií. Vyšetřovatelé se snažili prozkoumat novou ablační strategii, která systematicky cílí na Marshallovu žílu infuzí etanolu. Tento krok je integrován do nové ablační strategie spočívající v globální ablaci na základě anatomického substrátu včetně izolace PV a lineární ablace levé síně (Marshall-Plan).

Hlavním cílem této studie je porovnat 12měsíční absenci jakékoli arytmie (fibrilace síní (AF)/síňová tachykardie (AT)) mezi přístupem podle Marshallova plánu a přístupem izolace PV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Strategie ablace perzistující FS kromě izolace plicních žil zůstává kontroverzní. V posledních dvou desetiletích skutečně převládaly dva přístupy strategie „cox-bludiště“ a mapování levé síně, ale obě metody nedokázaly snížit recidivu FS (jak ukázala klinická studie STAR AF 2). Dvě studie ukázaly, že Marshallův vaz (LOM) by mohl být zdrojem ohniskových aktivit, substrátem reentries a silným parasympatickým modulátorem. Z těchto důvodů může LOM představovat hlavní cíl v léčbě FS kromě izolace PV. Nicméně konvenční ablační techniky nezajišťují úplnou destrukci Marshallovy muskulatury a parasympatických ganglií, které ji obklopují, z velké části izolované pláštěm tukové tkáně. K překonání tohoto technického omezení lze eliminaci LOM dosáhnout injekcí alkoholu do Marshallovy žíly. Inovativní přístup výzkumníka nazvaný Marshallův plán pak bude spočívat ve 3 krocích: 1) zničení Marshallových svazků infuzí etanolu s následnou ablací distální svazky koronárního sinu (CS), hřeben a sedlo; 2) standardní PV izolace; 3) a nakonec ablace mitrální linie, střechy a kavo-trikuspidálního isthmu, hlavní příčiny recidivy flutteru síní.

Před ablačním postupem budou pacienti randomizováni do 2 ramen: Marshallův plán (léčebné rameno) nebo izolace plicních žil (kontrolní rameno). Pacienti budou sledováni po 3, 6, 9 a 12 měsících v ordinaci nebo při hospitalizaci. Pacienti budou mít různé testy: elektrokardiogram (EKG), srdeční echografii, zátěžový test, 24hodinový Holterův a transtelefonní EKG monitor s týdenním přenosem EKG a kdykoli v případě příznaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let u obou pohlaví

  • Vhodný kandidát pro katétrové nonemergentní mapování a ablaci fibrilace síní definované jako:

    • Anamnéza symptomatické perzistující fibrilace síní v posledním roce dokumentovaná EKG AND
    • Selhání léčby alespoň jednou skupinou antiarytmických léků (I-IV) (nesnášenlivost nebo recidiva symptomatické FS)
  • Přidružený pacient nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Bezplatný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a hlavním zkoušejícím (alespoň v den zařazení a před všemi zkouškami požadovanými pro klinický výzkum)
  • Účinná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Méně důležitý
  • Předchozí ablace srdce levé síně
  • Dokumentovaný trombus levé síně nebo jiná abnormalita, která brání zavedení katétru
  • Kontraindikace antikoagulační léčby (heparin, warfarin nebo nový perorální antikoagulant (NOAC)
  • Kontraindikace jodovaného kontrastního přípravku XENETIX® (přecitlivělost na iobitridol nebo na některou z těchto pomocných látek, anamnéza závažné okamžité reakce nebo kožní reakce na infuzi XENETIX®, tyreotoxikóza)
  • Přecitlivělost na etanol
  • Nestabilní angina pectoris nebo probíhající ischemie myokardu
  • Infarkt myokardu do 3 měsíců před zařazením
  • Vrozené srdeční onemocnění, kdy základní abnormalita zvyšuje riziko ablace
  • Plicní hypertenze (plicní arteriální hypertenze > 50 mmHg)
  • Těžká nekontrolovaná systémová hypertenze se systolickým krevním tlakem (SBP) > 200 mm Hg během 30 dnů před zařazením
  • Závažné krvácení, srážení krve nebo trombotické poruchy
  • Průměr levé síně > 60 mm (parasternální pohled)
  • Hypertrofická kardiomyopatie definovaná tloušťkou septa levé komory > 1,5 cm
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacient zadržen soudním nebo správním příkazem
  • Pacient v psychiatrické péči
  • Pacient přijatý do sociálního nebo zdravotnického zařízení za jiným účelem, než je výzkum
  • Podléhá příkazu právní ochrany (opatrovník, pacient pod právní ochranou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno Marshallova plánu
Pacienti podstoupí (1) destrukci Marshallových svazků infuzí etanolu s následnou ablací svazků distálního koronárního sinu, hřebene a sedla; (2) standardní izolace návleků plicních žil; (3) a nakonec ablace mitrálního, střešního a kavo-trikuspidálního isthmu.
Postup: Zničení Marshallových svazků
Zničení Marshallových svazků infuzí 96% etanolu (2 samostatné injekce po 5 ml po 1 minutě) s následnou ablací svazků distálního koronárního sinu, hřebene a sedla.
Postup: Izolace plicních žil
Dosažení širokého rozpojení pravé a levé plicní žíly.
Postup: Lineární ablace v levé a pravé síni
Ablace mitrální, střešní a kavo-trikuspidální šíje.
Aktivní komparátor: Izolační rameno plicních žil
Postup: Izolace plicních žil
Dosažení širokého rozpojení pravé a levé plicní žíly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva AF nebo AT delší než 30 sekund s antiarytmickými léky nebo bez nich.
Časové okno: 12 měsíců
Míra recidivy (procento) AF nebo AT > 30 sekund po období zaslepení 3 měsíců po ablaci, po 12 měsících s antiarytmickými léky nebo bez nich. Recidivy budou identifikovány pomocí transtelefonního EKG monitoru s týdenním přenosem EKG a kdykoli v případě příznaků.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovaný výskyt AF delší než 30 sekund
Časové okno: 12 měsíců
Míra recidivy (procento) AF větší než 30 sekund po období zaslepení 3 měsíců po zákroku ve 12 měsících. Bude identifikován pomocí transtelefonního EKG monitoru s týdenním přenášeným EKG a kdykoli v případě příznaků.
12 měsíců
Recidiva AF nebo AT delší než 30 sekund bez antiarytmických léků
Časové okno: 12 měsíců
Míra recidivy (procento) AF nebo AT > 30 sekund po období zaslepení 3 měsíců po ablaci, po 12 měsících bez antiarytmické medikace. Recidivy budou identifikovány pomocí transtelefonního EKG monitoru s týdenním přenosem EKG a kdykoli v případě příznaků.
12 měsíců
Podíl pacientů užívajících antiarytmické léky
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů
12 měsíců
Počet pacientů s opakovanými výkony
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů
12 měsíců
Míra periprocedurálních komplikací
Časové okno: 12 měsíců
Procento tranzitorní ischemické ataky nebo cévní mozkové příhody, srdeční tamponáda, atrioezofageální píštěl, perikarditida, komplikace v místě vstupu (hematom, arteriovenózní píštěl, pseudoaneuryzma).
12 měsíců
Míra přerušení AF během výkonu
Časové okno: 12 měsíců
Procento přerušení AF
12 měsíců
Míra indukovatelnosti AF / AT na proceduru
Časové okno: 12 měsíců
Procento indukovatelnosti AF / AT na proceduru
12 měsíců
Míra blokády mitrální linie
Časové okno: 12 měsíců
Procento blokády mitrální linie podle kritérií konsenzuálního bloku
12 měsíců
Doba trvání radiofrekvence nezbytná pro izolaci plicních žil
Časové okno: 12 měsíců
Doba trvání měřená v sekundách
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas DERVAL, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2019/08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Zničení Marshallových svazků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit