PIANO MARSHALL Vs. Prova monocentrica di isolamento delle vene polmonari (PLAN-MARSHALL)
Eliminazione dei fasci MARSHALL, isolamento delle vene polmonari e completamento delle linee per l'ablazione anatomica della fibrillazione atriale persistente rispetto all'isolamento delle vene polmonari: la prova monocentrica del PIANO MARSHALL
Nella strategia di ablazione per la fibrillazione atriale persistente (PsAF), l'ablazione limitata all'isolamento della vena polmonare (PV) è l'approccio più diretto, ma il risultato fornisce solo il 50% del follow-up senza aritmia. Le strategie di modifica del substrato non sono riuscite a dimostrare la loro superiorità con un tasso di successo riportato variabile. La rete di Marshall è una struttura altamente aritmogena che non è stata incorporata nelle attuali strategie di ablazione. I ricercatori hanno cercato di indagare su una nuova strategia di ablazione che colpisse sistematicamente la vena di Marshall mediante infusione di etanolo. Questo passaggio è integrato in una nuova strategia di ablazione consistente in un'ablazione basata su substrato anatomico globale che include l'isolamento PV e l'ablazione lineare dell'atrio sinistro (Piano Marshall).
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la libertà di 12 mesi da qualsiasi aritmia (fibrillazione atriale (FA)/tachicardia atriale (AT)) tra l'approccio del piano Marshall e l'approccio dell'isolamento PV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La strategia di ablazione per la FA persistente oltre all'isolamento della vena polmonare rimane controversa. Infatti, negli ultimi due decenni hanno prevalso due approcci, la strategia "cox-maze" e la mappatura dell'atrio sinistro, ma entrambi i metodi non sono riusciti a ridurre le recidive di FA (come dimostrato dallo studio clinico STAR AF 2). Due studi hanno dimostrato che il legamento di Marshall (LOM) potrebbe essere la fonte di attività focali, il substrato dei rientri e un forte modulatore parasimpatico. Per questi motivi, LOM può rappresentare un obiettivo importante nel trattamento della FA oltre all'isolamento PV. Tuttavia, le tecniche di ablazione convenzionali non assicurano la completa distruzione della muscolatura di Marshall e dei gangli parasimpatici che la circondano, in gran parte isolati da una guaina di tessuto adiposo. Per superare questa limitazione tecnica, l'eliminazione del LOM può essere ottenuta mediante iniezione di alcol nella vena di Marshall. fasci del seno coronarico distale (CS), la cresta e la sella; 2) l'isolamento fotovoltaico standard; 3) ed infine l'ablazione della linea mitralica, del tetto e dell'istmo cavo-tricuspidale, principali cause di recidiva nel flutter atriale.
Prima della procedura di ablazione i pazienti saranno randomizzati in 2 bracci: Piano Marshall (braccio di trattamento) o isolamento della vena polmonare (braccio di controllo). I pazienti saranno seguiti a 3, 6, 9 e 12 mesi visite in studio o ricovero. I pazienti verranno sottoposti a diversi test: elettrocardiogramma (ECG), ecografia cardiaca, stress test, Holter 24 ore e monitor ECG transtelefonico con ECG trasmesso settimanalmente e in qualsiasi momento in caso di sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pessac, Francia, 33604
- Bordeaux University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni di entrambi i sessi
Candidato idoneo per la mappatura non emergente del catetere e l'ablazione della fibrillazione atriale definita come:
- Storia di fibrillazione atriale persistente sintomatica nell'ultimo anno documentata da ECG AND
- Fallimento del trattamento di almeno una classe di farmaci antiaritmici (I-IV) (intolleranza o recidiva di FA sintomatica)
- Paziente affiliato o beneficiario di regime previdenziale
- Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dal ricercatore principale (almeno alla data di inclusione e prima di tutti gli esami richiesti per la ricerca clinica)
- Contraccezione efficace per le donne in età fertile
Criteri di esclusione:
- Minore
- Precedente procedura di ablazione del cuore atriale sinistro
- Trombo atriale sinistro documentato o altra anomalia che preclude l'introduzione del catetere
- Controindicazione alla terapia anticoagulante (eparina, warfarin o nuovi anticoagulanti orali (NOAC)
- Controindicazione al mezzo di contrasto iodato XENETIX® (ipersensibilità allo iobitridolo o ad uno di questi eccipienti, anamnesi di reazione immediata maggiore o reazione cutanea all'infusione di XENETIX®, tireotossicosi)
- Ipersensibilità all'etanolo
- Angina instabile o ischemia miocardica in corso
- Infarto del miocardio entro 3 mesi prima dell'inclusione
- Cardiopatie congenite, in cui l'anomalia sottostante aumenta il rischio di ablazione
- Ipertensione polmonare (ipertensione arteriosa polmonare > 50 mmHg)
- Ipertensione sistemica grave non controllata con pressione arteriosa sistolica (SBP) > 200 mm Hg entro 30 giorni prima dell'inclusione
- Grave sanguinamento, coagulazione o disturbo trombotico
- Diametro atriale sinistro > 60 mm (vista parasternale)
- Cardiomiopatia ipertrofica definita da uno spessore del setto ventricolare sinistro > 1,5 cm
- Donne incinte, partorienti o che allattano
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto
- Paziente detenuto per ordine giudiziario o amministrativo
- Paziente in cura psichiatrica
- Paziente ricoverato in una struttura socio-sanitaria per qualsiasi scopo diverso dalla ricerca
- Soggetto a un'ordinanza di protezione giuridica (tutela, paziente sotto protezione giuridica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio del Piano Marshall
I pazienti saranno sottoposti (1) alla distruzione dei fasci di Marshall mediante infusione di etanolo seguita dall'ablazione dei fasci del seno coronarico distale, della cresta e della sella; (2) l'isolamento delle maniche delle vene polmonari standard; (3) e infine l'ablazione del mitrale, del tetto e dell'istmo cavo-tricuspide.
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Distruzione dei fasci di Marshall mediante infusione di etanolo al 96% (2 iniezioni separate di 5 ml in 1 minuto ciascuna) seguita dall'ablazione dei fasci del seno coronarico distale, della cresta e della sella.
Raggiungimento di un'ampia disconnessione delle vene polmonari destra e sinistra.
Ablazione della mitrale, del tetto e dell'istmo cavo-tricuspide.
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Comparatore attivo: Braccio di isolamento della vena polmonare
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Raggiungimento di un'ampia disconnessione delle vene polmonari destra e sinistra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza di FA o AT superiore a 30 secondi con o senza farmaci antiaritmici.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di recidiva (percentuale) di FA o AT > 30 secondi dopo il periodo di blanking di 3 mesi dopo l'ablazione, a 12 mesi con o senza farmaci antiaritmici.
Le recidive saranno identificate tramite monitor ECG transtelefonico con ECG trasmesso settimanalmente e in qualsiasi momento in caso di sintomi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza di FA superiore a 30 secondi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di recidiva (percentuale) di FA superiore a 30 secondi dopo il periodo di blanking di 3 mesi dopo la procedura a 12 mesi.
Sarà identificato tramite monitor ECG transtelefonico con ECG trasmesso settimanalmente e in qualsiasi momento in caso di sintomi.
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12 mesi
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Ricorrenza di FA o AT superiore a 30 secondi senza farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di recidiva (percentuale) di FA o AT > 30 secondi dopo il periodo di blanking di 3 mesi dopo l'ablazione, a 12 mesi senza farmaci antiaritmici.
Le recidive saranno identificate tramite monitor ECG transtelefonico con ECG trasmesso settimanalmente e in qualsiasi momento in caso di sintomi.
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12 mesi
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Tasso di pazienti sotto farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di pazienti
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12 mesi
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Numero di pazienti con procedure ripetute
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di pazienti
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12 mesi
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Tasso di complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di attacco ischemico transitorio o ictus, tamponamento cardiaco, fistola atrio-esofagea, pericardite, complicanze al sito di accesso (ematoma, fistola artero-venosa, pseudoaneurisma).
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12 mesi
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Tasso di interruzione della FA durante la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di interruzione della FA
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12 mesi
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Tasso di inducibilità AF/AT per procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di inducibilità AF/AT per procedura
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12 mesi
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Tasso di blocco della linea mitrale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di blocco della linea mitralica in base ai criteri di consenso del blocco
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12 mesi
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Durata della radiofrequenza necessaria per l'isolamento delle vene polmonari
Lasso di tempo: 12 mesi
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Durata misurata in secondi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas DERVAL, MD, University Hospital, Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2019/08
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