MARSHALL-PLAN Vs. Monozentrische Studie zur Isolierung von Lungenvenen (PLAN-MARSHALL)
MARSHALL bündelt Elimination, Lungenvenenisolierung und Linienvervollständigung für die anatomische Ablation von persistierendem Vorhofflimmern im Vergleich zur Lungenvenenisolierung: Die monozentrische MARSHALL PLAN-Studie
Bei der Ablationsstrategie für persistierendes Vorhofflimmern (PsAF) ist die auf die Isolierung der Pulmonalvene (PV) beschränkte Ablation der einfachste Ansatz, aber das Ergebnis ergibt nur 50 % der arrhythmiefreien Nachsorge. Strategien zur Substratmodifikation konnten ihre Überlegenheit mit unterschiedlich berichteten Erfolgsraten nicht demonstrieren. Das Marshall-Netzwerk ist eine stark arrhythmogene Struktur, die nicht in aktuelle Ablationsstrategien integriert wurde. Die Forscher versuchten, eine neue Ablationsstrategie zu untersuchen, die systematisch auf die Marshall-Vene durch Ethanolinfusion abzielt. Dieser Schritt ist in eine neue Ablationsstrategie integriert, die aus einer globalen anatomischen Substrat-basierten Ablation einschließlich PV-Isolierung und linksatrialer linearer Ablation (Marshall-Plan) besteht.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die 12-monatige Arrhythmiefreiheit (Vorhofflimmern (AF)/Vorhoftachykardie (AT)) zwischen dem Marshall-Plan-Ansatz und dem PV-Isolationsansatz zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ablationsstrategie bei persistierendem Vorhofflimmern neben der Pulmonalvenenisolation bleibt umstritten. In der Tat haben sich in den letzten zwei Jahrzehnten zwei Ansätze durchgesetzt, die „Cox-Labyrinth“-Strategie und die Kartierung des linken Vorhofs, aber beide Methoden konnten die Vorhofflimmern-Rezidive nicht verringern (wie die klinische Studie STAR AF 2 zeigt). Zwei Studien haben gezeigt, dass das Marshall-Band (LOM) die Quelle fokaler Aktivitäten, das Substrat von Wiedereintritten und ein starker Parasympathikus-Modulator sein könnte. Aus diesen Gründen kann LOM neben der PV-Isolation ein wichtiges Ziel bei der VHF-Behandlung darstellen. Dennoch gewährleisten herkömmliche Ablationstechniken nicht die vollständige Zerstörung der Marshall-Muskulatur und der sie umgebenden parasympathischen Ganglien, die größtenteils durch eine Hülle aus Fettgewebe isoliert sind. Um diese technische Einschränkung zu überwinden, kann die LOM-Eliminierung durch Alkoholinjektion in die Marshall-Vene erreicht werden. Der innovative Ansatz des Forschers namens Marshall-Plan besteht dann aus 3 Schritten: 1) der Zerstörung der Marshall-Bündel durch Ethanol-Infusion, gefolgt von der Ablation der distale Koronarsinus (CS)-Bündel, der Kamm und der Sattel; 2) die standardmäßige PV-Isolierung; 3) und schließlich Ablation der Mitrallinie, des Dachs und des cavo-trikuspidalen Isthmus, Hauptursachen für das Wiederauftreten von Vorhofflattern.
Vor dem Ablationsverfahren werden die Patienten in 2 Arme randomisiert: Marshall-Plan (Behandlungsarm) oder Pulmonalvenenisolation (Kontrollarm). Die Patienten werden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten bei Arztbesuchen oder Krankenhausaufenthalten nachbeobachtet. Die Patienten werden verschiedenen Tests unterzogen: Elektrokardiogramm (EKG), Herzechographie, Belastungstest, 24-Stunden-Holter und transtelefonischer EKG-Monitor mit wöchentlich übertragenem EKG und jederzeit bei Symptomen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pessac, Frankreich, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre beider Geschlechter
Geeigneter Kandidat für die nicht-auftretende Kartierung und Ablation von Vorhofflimmern durch Katheter, definiert als:
- Vorgeschichte von symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern im vergangenen Jahr, dokumentiert durch EKG UND
- Behandlungsversagen durch mindestens eine Klasse von Antiarrhythmika (I-IV) (Unverträglichkeit oder Wiederauftreten von symptomatischem Vorhofflimmern)
- Versicherter oder Begünstigter des Sozialversicherungssystems
- Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Hauptprüfarzt (mindestens zum Einschlussdatum und vor allen für die klinische Forschung erforderlichen Prüfungen)
- Wirksame Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Unerheblich
- Vorheriges Verfahren zur Ablation des linken Vorhofherzens
- Dokumentierter Thrombus im linken Vorhof oder eine andere Anomalie, die eine Kathetereinführung ausschließt
- Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie (Heparin, Warfarin oder Novel Oral Anticoagulant (NOAK)
- Kontraindikation für das jodhaltige Kontrastmittel XENETIX® (Überempfindlichkeit gegen Iobridol oder einen dieser sonstigen Bestandteile, schwerwiegende Sofortreaktionen oder Hautreaktionen auf die XENETIX®-Infusion in der Anamnese, Thyreotoxikose)
- Überempfindlichkeit gegen Ethanol
- Instabile Angina pectoris oder andauernde myokardiale Ischämie
- Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss
- Angeborene Herzfehler, bei denen die zugrunde liegende Anomalie das Ablationsrisiko erhöht
- Pulmonale Hypertonie (pulmonale arterielle Hypertonie > 50 mmHg)
- Schwere unkontrollierte systemische Hypertonie mit systolischem Blutdruck (SBP) > 200 mm Hg innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme
- Schwere Blutungen, Blutgerinnung oder thrombotische Störung
- Durchmesser des linken Vorhofs > 60 mm (parasternaler Blick)
- Hypertrophe Kardiomyopathie, definiert durch eine linksventrikuläre Septumdicke > 1,5 cm
- Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
- Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Patient durch gerichtliche oder behördliche Anordnung inhaftiert
- Patient in psychiatrischer Behandlung
- Patient, der zu anderen Zwecken als der Forschung in einer Sozial- oder Gesundheitseinrichtung aufgenommen wurde
- Gegenstand einer Rechtsschutzanordnung (Vormundschaft, Rechtsschutzpatient)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Marshall-Plan-Arm
Die Patienten werden (1) der Zerstörung von Marshall-Bündeln durch Ethanol-Infusion, gefolgt von einer Ablation der distalen Koronarsinus-Bündel, des Kamms und des Sattels unterzogen; (2) die Standardisolierung der Lungenvenenhülsen; (3) und schließlich die Ablation der Mitralklappe, des Dachs und des cavo-trikuspidalen Isthmus.
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Zerstörung der Marshall-Bündel durch Ethanol 96% Infusion (2 getrennte Injektionen von 5 ml zu je 1 Minute) gefolgt von Ablation der distalen Koronarsinusbündel, des Kamms und des Sattels.
Erreichen einer breiten Trennung der rechten und linken Lungenvene.
Ablation der Mitralklappe, des Dachs und des cavo-trikuspidalen Isthmus.
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Aktiver Komparator: Pulmonalvenenisolationsarm
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Erreichen einer breiten Trennung der rechten und linken Lungenvene.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidiv von AF oder AT länger als 30 Sekunden mit oder ohne Antiarrhythmika.
Zeitfenster: 12 Monate
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Rezidivrate (Prozentsatz) von AF oder AT > 30 Sekunden nach der Ausblendzeit von 3 Monaten nach der Ablation, nach 12 Monaten mit oder ohne antiarrhythmische Medikation.
Rezidive werden über den transtelefonischen EKG-Monitor mit wöchentlich übertragenem EKG und jederzeit bei Symptomen erkannt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten von AF länger als 30 Sekunden
Zeitfenster: 12 Monate
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Rezidivrate (Prozentsatz) von AF größer als 30 Sekunden nach der Blanking-Periode von 3 Monaten nach dem Eingriff nach 12 Monaten.
Es wird durch transtelefonischen EKG-Monitor mit wöchentlich übertragenem EKG und jederzeit bei Symptomen identifiziert.
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12 Monate
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Rezidiv von AF oder AT länger als 30 Sekunden ohne antiarrhythmische Medikation
Zeitfenster: 12 Monate
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Rezidivrate (Prozentsatz) von AF oder AT > 30 Sekunden nach der Ausblendzeit von 3 Monaten nach der Ablation, nach 12 Monaten ohne antiarrhythmische Medikation.
Rezidive werden über den transtelefonischen EKG-Monitor mit wöchentlich übertragenem EKG und jederzeit bei Symptomen erkannt.
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12 Monate
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Rate der Patienten unter antiarrhythmischer Medikation
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten
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12 Monate
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Anzahl der Patienten mit Wiederholungsverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Patienten
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12 Monate
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Rate periprozeduraler Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz von transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall, Herztamponade, atrioösophagealer Fistel, Perikarditis, Komplikationen an der Zugangsstelle (Hämatom, arteriovenöse Fistel, Pseudoaneurysma).
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12 Monate
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AF-Abbruchrate während des Eingriffs
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der AF-Unterbrechung
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12 Monate
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AF/AT-Induzierbarkeitsrate pro Verfahren
Zeitfenster: 12 Monate
|
Prozentsatz der AF/AT-Induzierbarkeit pro Verfahren
|
12 Monate
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Blockrate der Mitrallinie
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz des Mitrallinienblocks gemäß den Konsensus-Blockkriterien
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12 Monate
|
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Hochfrequenzdauer, die für die Isolierung der Lungenvenen erforderlich ist
Zeitfenster: 12 Monate
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Dauer in Sekunden gemessen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas DERVAL, MD, University Hospital, Bordeaux
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2019/08
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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