MARSHALL PLAN Vs. Yksikeskinen keuhkolaskimoiden eristyskoe (PLAN-MARSHALL)
MARSHALL-kimppujen eliminointi, keuhkolaskimoiden eristäminen ja linjojen viimeistely jatkuvan eteisvärinän anatomiseen ablaatioon verrattuna keuhkolaskimoiden eristykseen: MARSHALL PLAN -monosentrinen tutkimus
Pysyvän eteisvärinän (PsAF) ablaatiostrategiassa keuhkolaskimoiden (PV) eristykseen rajoitettu ablaatio on yksinkertaisin lähestymistapa, mutta tulos antaa vain 50 % rytmihäiriöttömästä seurannasta. Substraatin muokkausstrategiat eivät ole onnistuneet osoittamaan ylivoimaisuuttaan vaihtelevalla raportoidulla onnistumisprosentilla. Marshall-verkko on erittäin arytmogeeninen rakenne, jota ei ole sisällytetty nykyisiin ablaatiostrategioihin. Tutkijat pyrkivät tutkimaan uutta ablaatiostrategiaa, joka kohdistuu systemaattisesti Marshallin laskimoon etanoli-infuusiolla. Tämä vaihe on integroitu uuteen ablaatiostrategiaan, joka koostuu maailmanlaajuisesta anatomiseen substraattiin perustuvasta ablaatiosta, joka sisältää PV-eristyksen ja vasemman eteisen lineaarisen ablation (Marshall-suunnitelma).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata 12 kuukauden vapaata rytmihäiriötä (eteisvärinä (AF)/eteistakykardia (AT)) Marshall-suunnitelman ja PV-eristysmenetelmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuvan AF:n ablaatiostrategia keuhkolaskimon eristämisen lisäksi on edelleen kiistanalainen. Itse asiassa kaksi lähestymistapaa on vallinnut viimeisen kahden vuosikymmenen aikana "cox-labyrintti" -strategia ja vasemman eteisen kartoitus, mutta kumpikaan menetelmä ei ole onnistunut vähentämään AF:n uusiutumista (kuten kliininen tutkimus STAR AF 2 osoittaa). Kaksi tutkimusta ovat osoittaneet, että Marshallin ligamentti (LOM) voisi olla fokusaalisten aktiviteettien lähde, palaamisen substraatti ja vahva parasympaattinen modulaattori. Näistä syistä LOM voi olla pääkohde AF-hoidossa PV-eristyksen lisäksi. Perinteiset ablaatiotekniikat eivät kuitenkaan takaa Marshallin lihaksiston ja sitä ympäröivien parasympaattisten hermosolmien täydellistä tuhoutumista, jotka ovat suurelta osin eristäytyneet rasvakudoksesta. Tämän teknisen rajoituksen voittamiseksi LOM-eliminaatio voidaan saavuttaa injektoimalla alkoholia Marshallin suoneen. Tutkijan innovatiivinen lähestymistapa, nimeltään Marshall Plan, koostuu sitten kolmesta vaiheesta: 1) Marshall-nippujen tuhoaminen etanoli-infuusiolla, jota seuraa suonen ablaatio. distaaliset sepelvaltimoiden (CS) niput, harja ja satula; 2) standardi PV-eristys; 3) ja lopuksi mitraalilinjan, katon ja cavo-tricuspidin kannaksen ablaatio, tärkeimmät eteislepatuksen uusiutumissyyt.
Ennen ablaatiota potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan: Marshall Plan (hoitoryhmä) tai keuhkolaskimon eristys (kontrollihaara). Potilaita seurataan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden toimistokäynneillä tai sairaalahoidossa. Potilaille tehdään erilaisia kokeita: EKG (EKG), sydämen kaikukuvaus, rasitustesti, 24 tunnin Holter- ja transtelefoninen EKG-monitori viikoittain lähetettävällä EKG:llä ja milloin tahansa oireiden ilmetessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta molemmilla sukupuolilla
Sopiva ehdokas eteisvärinän katetrikartoittamiseen ja ablaatioon seuraavasti:
- Oireellinen jatkuva eteisvärinä viime vuoden aikana dokumentoitu EKG:llä JA
- Hoidon epäonnistuminen vähintään yhden luokan rytmihäiriölääkkeillä (I-IV) (oireisen AF:n intoleranssi tai uusiutuminen)
- Potilas, joka on sosiaaliturvajärjestelmän piirissä tai edunsaaja
- Osallistujan ja päätutkijan allekirjoittama ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus (vähintään osallistumispäivänä ja ennen kaikkia kliinisen tutkimuksen edellyttämiä tutkimuksia)
- Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Pieni
- Aiempi vasemman eteisen sydämen ablaatiomenettely
- Dokumentoitu vasemman eteisen trombi tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin viemisen
- Vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle (hepariini, varfariini tai uusi oraalinen antikoagulantti (NOAC))
- Vasta-aihe jodatulle varjoaineelle XENETIX® (yliherkkyys iobitridolille tai jollekin näistä apuaineista, merkittävä välitön reaktio tai ihoreaktio XENETIX®-infuusion yhteydessä, tyrotoksikoosi)
- Yliherkkyys etanolille
- Epästabiili angina pectoris tai meneillään oleva sydänlihasiskemia
- Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Synnynnäinen sydänsairaus, jossa taustalla oleva poikkeavuus lisää ablaatioriskiä
- Keuhkoverenpainetauti (keuhkoverenpaine > 50 mmHg)
- Vaikea hallitsematon systeeminen hypertensio, jossa systolinen verenpaine (SBP) > 200 mmHg 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
- Vaikea verenvuoto, hyytyminen tai tromboottinen häiriö
- Vasemman eteisen halkaisija > 60 mm (parasternaalinen näkymä)
- Hypertrofinen kardiomyopatia, jonka määrittelee vasemman kammion väliseinän paksuus > 1,5 cm
- Raskaana olevat, synnyttäneet tai imettävät naiset
- Ei pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Oikeuden tai hallinnollisen määräyksen perusteella pidätetty potilas
- Potilas psykiatrisessa hoidossa
- Potilas otettu sosiaali- tai terveydenhuoltolaitokseen muuhun tarkoitukseen kuin tutkimusta varten
- Oikeussuojamääräyksen mukaan (huoltaja, potilas lain suojassa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Marshall Planin käsi
Potilaille tehdään (1) Marshall-kimppujen tuhoaminen etanoli-infuusiolla, minkä jälkeen poistetaan distaaliset sepelvaltimon poskiontelokimput, harjanne ja satula; (2) standardi keuhkolaskimoiden hihojen eristys; (3) ja lopuksi mitraalisen, katon ja cavo-tricuspidin kannaksen ablaatio.
|
Marshall-kimppujen tuhoaminen 96-prosenttisella etanoli-infuusiolla (2 erillistä 5 ml:n injektiota, kumpikin 1 minuutti), minkä jälkeen sepelvaltimon distaalikimppujen, harjanteen ja satulan ablaatio.
Oikean ja vasemman keuhkolaskimon laajan katkaisun saavuttaminen.
Mitraalin, katon ja kolmiulotteisen kannaksen ablaatio.
|
|
Active Comparator: Keuhkolaskimon eristysvarsi
|
Oikean ja vasemman keuhkolaskimon laajan katkaisun saavuttaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF:n tai AT:n uusiutuminen yli 30 sekuntia rytmihäiriölääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AF:n tai AT:n uusiutumisaste (prosenttiosuus) > 30 sekuntia 3 kuukauden sammutusjakson jälkeen ablaation jälkeen, 12 kuukauden kohdalla rytmihäiriölääkkeiden kanssa tai ilman.
Uusiutumiset tunnistetaan transtelefonisella EKG-monitorilla, joka lähetetään viikoittain ja milloin tahansa oireiden ilmetessä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF:n toistuminen yli 30 sekuntia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AF:n uusiutumistaajuus (prosenttiosuus) yli 30 sekuntia 3 kuukauden sammutusjakson jälkeen toimenpiteen jälkeen 12 kuukauden kohdalla.
Se tunnistetaan transtelefonisella EKG-monitorilla, joka lähetetään viikoittain ja milloin tahansa oireiden ilmetessä.
|
12 kuukautta
|
|
AF:n tai AT:n uusiutuminen yli 30 sekuntia ilman rytmihäiriölääkkeitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AF:n tai AT:n uusiutumisaste (prosenttiosuus) > 30 sekuntia 3 kuukauden sammutusjakson jälkeen ablaation jälkeen, 12 kuukauden kohdalla ilman rytmihäiriölääkkeitä.
Uusiutumiset tunnistetaan transtelefonisella EKG-monitorilla, joka lähetetään viikoittain ja milloin tahansa oireiden ilmetessä.
|
12 kuukautta
|
|
Rytmihäiriölääkkeitä saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on toistettu toimenpide
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden määrä
|
12 kuukautta
|
|
Perimenettelyn komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ohimenevän iskeemisen kohtauksen tai aivohalvauksen prosenttiosuus, sydämen tamponadi, eteis-ruokatorven fisteli, perikardiitti, komplikaatiot vastaanottokohdassa (hematooma, arteriovenoottinen fisteli, pseudoaneurysma).
|
12 kuukautta
|
|
AF-katkosprosentti toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AF-katkosten prosenttiosuus
|
12 kuukautta
|
|
Toimenpidekohtainen AF / AT indusoituvuussuhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimenpidekohtaisen AF/AT-indusoituvuuden prosenttiosuus
|
12 kuukautta
|
|
Mitraalilinjan estonopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitraaliviivakatkoksen prosenttiosuus konsensuslukkokriteerien mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Keuhkolaskimoiden eristämiseen tarvittava radiotaajuuskesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kesto mitataan sekunneissa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas DERVAL, MD, University Hospital, Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2019/08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .