局所再発前立腺癌における HDR 後の免疫プロファイリング (PRIMUS)
2022年5月19日 更新者：Maastricht Radiation Oncology
局所再発前立腺癌における HDR 小線源治療の前、最中、および後の前立腺癌免疫プロファイリング (PRIMUS 研究)
免疫療法は現在、腫瘍学の分野に革命を起こしています。
しかし、前立腺がんはこれまで、PD-1 や CTLA-4 阻害剤などの従来の IO に反応しませんでした。
原発腫瘍に照射される放射線療法 (RT) は、腫瘍細胞と周囲の間質細胞の両方に影響を与えます。
がん細胞への放射線損傷は、腫瘍特異的抗原を露出させ、細胞傷害性 T 細胞のプライミングと活性化を改善することにより、免疫系の可視性を高めます。
腫瘍微小環境の RT 誘導変調は、ケモカインを誘引する T 細胞の発現を増加させ、VCAM-1 のような内皮細胞上の T 細胞ドッキング分子を増加させることにより、免疫細胞の動員と浸潤を促進する可能性もあります。
主な仮説は、HDR 近接照射療法が免疫学的に「コールド」(T 細胞浸潤なし) の前立腺癌を免疫学的に「ホット」(CD4 および CD8 細胞浸潤) の腫瘍に変え、さまざまな形態の IO のてこ作用点を作り出すというものです。
調査の概要
詳細な説明
マーストリヒトの MAASTRO クリニックでのサルベージ HDR 小線源治療のために選択された、前立腺に局所再発した 10 人の患者からの生検の前向き分析。 HDR 治療は、以前の放射線照射 (内部または外部) 後の前立腺癌の局所再発に対する Maastro Clinic の標準です。
生検は、4 つの異なる時点で行われます (第 1 部分の前後、サルベージ治療の第 2 および第 3 部分の前)。
いくつかのイムノタイピング (PD-(L)-1、CXCL12、IL-23 受容体などの発現) および HLA クラス I 発現が生検で実行されます。 さらに、HLA 遺伝子型は、末梢血から分離された DNA で決定されます。
血漿と生検は、最終的に追加の研究のために保存されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ、6229 ET
- Maastro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サルベージ HDR 治療の候補である前立腺がんの局所再発患者は、摂取時にこの研究に参加するよう求められます。
説明
包含基準:
- サルベージ HDR 治療の候補である前立腺がんの局所再発：
- 生化学的再発（PSA上昇）
- 画像上の局所再発：PSMAスキャン、mp-MRI
病理学的に証明された再発
- -研究の処方箋を喜んで遵守することができます。
- 18歳以上
- 患者登録の前に、ICH/GCP および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
提案された（HDR近接照射療法）治療に不適格：
- 平均余命 < 10年
- 遠隔転移
- 最近、大きな尿道欠損症のTURP
- 抗凝固薬を止められない
- 流量 < 10 ml/秒 • 研究手順を順守していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PD-(L)-1受容体の発現
時間枠：28日まで
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4 つの異なる時点での 10 人の患者の前立腺癌の局所再発の前立腺腫瘍生検において、HDR 近接照射療法によって誘導された PD-(L)-1 受容体の発現。
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CXCL12の発現パターン
時間枠：28日まで
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4つの異なる時点での10人の患者の前立腺癌の局所再発の前立腺腫瘍生検におけるHDR小線源治療によって誘導されたCXCL12受容体の発現
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28日まで
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IL-23の発現パターン
時間枠：28日まで
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4つの異なる時点での10人の患者の前立腺癌の局所再発の前立腺腫瘍生検におけるHDR小線源治療によって誘導されたIL-23受容体の発現
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28日まで
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MDSCの発現パターン
時間枠：28日まで
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4つの異なる時点での10人の患者の前立腺癌の局所再発の前立腺腫瘍生検におけるHDR小線源治療によって誘導されたMDSC受容体の発現
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28日まで
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T細胞浸潤プロファイルの変化
時間枠：28日まで
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4つの異なる時点での10人の患者の前立腺癌の局所再発の前立腺腫瘍生検におけるHDR近接照射療法によって誘発されたT細胞浸潤プロファイルの変化
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28日まで
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腫瘍細胞における HLA クラス I-A 発現の変化
時間枠：28日まで
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4つの異なる時点での10人の患者の前立腺癌の局所再発の前立腺腫瘍生検におけるHDR小線源治療によって誘導された腫瘍細胞上のHLAクラスI-A発現の変化
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28日まで
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腫瘍細胞における HLA クラス I-B 発現の変化
時間枠：28日まで
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4つの異なる時点での10人の患者の前立腺癌の局所再発の前立腺腫瘍生検におけるHDR小線源治療によって誘導された腫瘍細胞上のHLAクラスI-B発現の変化
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28日まで
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腫瘍細胞における HLA クラス I-C 発現の変化
時間枠：28日まで
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4 つの異なる時点での 10 人の患者の前立腺癌の局所再発の前立腺腫瘍生検における HDR 近接照射療法によって誘導された腫瘍細胞上の HLA クラス I-C 発現の変化
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28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ben Vanneste, MD, PhD、Maastro
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月19日
一次修了 (実際)
2021年12月23日
研究の完了 (実際)
2021年12月23日
試験登録日
最初に提出
2020年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月28日
最初の投稿 (実際)
2020年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月19日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。