Perfil imunológico após HDR em câncer de próstata recidivante local (PRIMUS)
19 de maio de 2022 atualizado por: Maastricht Radiation Oncology
Perfil imunológico do câncer de próstata antes, durante e depois da HDR-braquiterapia no câncer de próstata recidivante local (estudo PRIMUS)
Atualmente, a imunoterapia está revolucionando o campo da oncologia.
No entanto, o câncer de próstata até agora não responde aos IO clássicos, como os inibidores de PD-1 e CTLA-4.
A radioterapia (RT) administrada ao tumor primário afeta as células tumorais e as células estromais circundantes.
Os danos causados pela radiação às células cancerígenas expõem antígenos específicos do tumor, levando a uma maior visibilidade do sistema imunológico por meio de uma melhor preparação e ativação de células T citotóxicas.
A modulação induzida por RT do microambiente tumoral também pode facilitar o recrutamento e a infiltração de células imunes, aumentando a expressão ou quimiocinas que atraem células T e aumentando as moléculas de ancoragem de células T nas células endoteliais, como VCAM-1.
A hipótese principal é que a HDR-braquiterapia transformará um câncer de próstata imunologicamente "frio" (sem infiltrações de células T) em um tumor imunologicamente "quente" (infiltrações de células CD4 e CD8), criando pontos de alavancagem para diferentes formas de IO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Análise prospectiva de biópsias de 10 pacientes com recidiva local na próstata selecionados para braquiterapia HDR de resgate na Clínica MAASTRO, Maastricht. O tratamento HDR é padrão na Clínica Maastro para recidivas locais de câncer de próstata após irradiação prévia (interna ou externa).
As biópsias serão feitas em 4 momentos diferentes (antes e depois da 1ª fração; antes da 2ª e 3ª fração do tratamento de resgate).
Diversas imunotipagens (expressão de PD-(L)-1, CXCL12, receptor de IL-23, etc.) e expressão de HLA classe I serão realizadas nas biópsias. Além disso, genótipos de HLA serão determinados em DNA isolado de sangue periférico.
O plasma e as biópsias serão armazenados para eventuais pesquisas adicionais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda, 6229 ET
- Maastro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes com recidiva local de câncer de próstata, que são candidatos a um tratamento de salvamento com HDR, serão convidados a participar deste estudo no momento da admissão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recidiva local de câncer de próstata, que é candidato a um tratamento de resgate HDR:
- Recaída bioquímica (aumento do PSA)
- Recidiva local na imagem: varredura de PSMA, mp-MRI
Patologia comprovada recidiva
- Disposto e capaz de cumprir as prescrições do estudo.
- 18 anos ou mais
- Antes do registro do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais.
Critério de exclusão:
Não elegível para o tratamento proposto (braquiterapia HDR):
- Expectativa de vida < 10 anos
- Metástase à distância
- Recentemente RTU com grande defeito uretral
- Não é capaz de interromper os anticoagulantes
- Fluxo < 10 ml/s • Não conformidade com o procedimento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão do receptor PD-(L)-1
Prazo: até 28 dias
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Expressão do receptor PD-(L)-1 induzido por HDR-braquiterapia em biópsias de tumor de próstata de recidivas locais de câncer de próstata de 10 pacientes em 4 momentos diferentes.
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até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões de expressão de CXCL12
Prazo: até 28 dias
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Expressão do receptor CXCL12 induzido por HDR-braquiterapia em biópsias de tumor de próstata de recidivas locais de câncer de próstata de 10 pacientes em 4 momentos diferentes
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até 28 dias
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Padrões de expressão de IL-23
Prazo: até 28 dias
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Expressão do receptor de IL-23 induzido por HDR-braquiterapia em biópsias de tumor de próstata de recidivas locais de câncer de próstata de 10 pacientes em 4 momentos diferentes
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até 28 dias
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Padrões de expressão de MDSC
Prazo: até 28 dias
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Expressão do receptor MDSC induzido por HDR-braquiterapia em biópsias de tumor de próstata de recidivas locais de câncer de próstata de 10 pacientes em 4 momentos diferentes
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até 28 dias
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Alterações nos perfis de infiltração de células T
Prazo: até 28 dias
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Alterações nos perfis de infiltração de células T induzidas por HDR-braquiterapia em biópsias de tumor de próstata de recidivas locais de câncer de próstata de 10 pacientes em 4 momentos diferentes
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até 28 dias
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Alterações na expressão de HLA classe I-A em células tumorais
Prazo: até 28 dias
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Alterações na expressão de HLA classe I-A em células tumorais induzidas por HDR-braquiterapia em biópsias de tumor de próstata de recidivas locais de câncer de próstata de 10 pacientes em 4 momentos diferentes
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até 28 dias
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Alterações na expressão de HLA classe I-B em células tumorais
Prazo: até 28 dias
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Alterações na expressão de HLA classe I-B em células tumorais induzidas por HDR-braquiterapia em biópsias de tumor de próstata de recidivas locais de câncer de próstata de 10 pacientes em 4 momentos diferentes
|
até 28 dias
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Alterações na expressão de HLA classe I-C em células tumorais
Prazo: até 28 dias
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Alterações na expressão de HLA classe I-C em células tumorais induzidas por HDR-braquiterapia em biópsias de tumor de próstata de recidivas locais de câncer de próstata de 10 pacientes em 4 momentos diferentes
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até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Vanneste, MD, PhD, Maastro
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRIMUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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