Perfil inmunológico después de HDR en cáncer de próstata local en recaída (PRIMUS)
19 de mayo de 2022 actualizado por: Maastricht Radiation Oncology
Perfil inmunológico del cáncer de próstata antes, durante y después de la braquiterapia HDR en el cáncer de próstata local recidivante (estudio PRIMUS)
La inmunoterapia está revolucionando actualmente el campo de la oncología.
Sin embargo, el cáncer de próstata hasta ahora no responde a la IO clásica, como los inhibidores de PD-1 y CTLA-4.
La radioterapia (RT) administrada al tumor primario afecta tanto a las células tumorales como a las células estromales circundantes.
El daño por radiación a las células cancerosas expone los antígenos específicos del tumor, lo que conduce a una mayor visibilidad del sistema inmunitario al mejorar el cebado y la activación de las células T citotóxicas.
La modulación inducida por RT del microambiente tumoral también puede facilitar el reclutamiento y la infiltración de células inmunitarias al aumentar la expresión de quimiocinas que atraen células T y al aumentar las moléculas de acoplamiento de células T en las células endoteliales como VCAM-1.
La hipótesis principal es que la braquiterapia HDR convertirá un cáncer de próstata inmunológicamente "frío" (sin infiltraciones de células T) en un tumor inmunológicamente "caliente" (infiltraciones de células CD4 y CD8), creando puntos de influencia para diferentes formas de IO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Análisis prospectivo de biopsias de 10 pacientes con recurrencia local en la próstata seleccionados para braquiterapia HDR de rescate en la Clínica MAASTRO, Maastricht. El tratamiento HDR es estándar en la Clínica Maastro para las recaídas locales del cáncer de próstata después de una irradiación previa (interna o externa).
Se tomarán biopsias en 4 momentos diferentes (antes y después de la primera fracción; antes de la segunda y tercera fracción del tratamiento de rescate).
En las biopsias se realizarán varios inmunotipajes (expresión de PD-(L)-1, CXCL12, receptor de IL-23, etc.) y expresión de HLA clase I. Además, se determinarán los genotipos HLA en ADN aislado de sangre periférica.
El plasma y las biopsias se almacenarán para eventualmente realizar investigaciones adicionales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6229 ET
- Maastro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A los pacientes con recaída local del cáncer de próstata, que son candidatos para un tratamiento HDR de rescate, se les pedirá que participen en este estudio en el momento de la admisión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recaída local de cáncer de próstata, que es candidato para un tratamiento HDR de rescate:
- Recaída bioquímica (aumento de PSA)
- Recaída local en imágenes: escaneo PSMA, mp-MRI
Recaída comprobada por patología
- Dispuesto y capaz de cumplir con las prescripciones del estudio.
- 18 años o más
- Antes del registro del paciente, se debe otorgar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.
Criterio de exclusión:
No elegible para el tratamiento propuesto (braquiterapia HDR):
- Esperanza de vida < 10 años
- Metástasis distante
- Recientemente TURP con gran defecto uretral
- No es capaz de detener los anticoagulantes.
- Flujo < 10 ml/seg • Sin conformidad con el procedimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión del receptor PD-(L)-1
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Expresión del receptor PD-(L)-1 inducida por braquiterapia HDR en biopsias de tumor de próstata de recaídas locales de cáncer de próstata de 10 pacientes en 4 puntos de tiempo diferentes.
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hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrones de expresión de CXCL12
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Expresión del receptor CXCL12 inducida por braquiterapia HDR en biopsias de tumor de próstata de recaídas locales de cáncer de próstata de 10 pacientes en 4 puntos de tiempo diferentes
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hasta 28 días
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Patrones de expresión de IL-23
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Expresión del receptor de IL-23 inducida por braquiterapia HDR en biopsias de tumor de próstata de recaídas locales de cáncer de próstata de 10 pacientes en 4 puntos de tiempo diferentes
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hasta 28 días
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Patrones de expresión de MDSC
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Expresión del receptor MDSC inducida por braquiterapia HDR en biopsias de tumor de próstata de recaídas locales de cáncer de próstata de 10 pacientes en 4 puntos de tiempo diferentes
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hasta 28 días
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Cambios en los perfiles de infiltración de células T
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Cambios en los perfiles de infiltración de células T inducidos por braquiterapia HDR en biopsias de tumores de próstata de recaídas locales de cáncer de próstata de 10 pacientes en 4 puntos de tiempo diferentes
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hasta 28 días
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Cambios en la expresión de HLA clase I-A en células tumorales
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Cambios en la expresión de HLA clase I-A en células tumorales inducidas por braquiterapia HDR en biopsias de tumor de próstata de recaídas locales de cáncer de próstata de 10 pacientes en 4 puntos de tiempo diferentes
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hasta 28 días
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Cambios en la expresión de HLA clase I-B en células tumorales
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Cambios en la expresión de HLA clase I-B en células tumorales inducidas por braquiterapia HDR en biopsias de tumor de próstata de recaídas locales de cáncer de próstata de 10 pacientes en 4 puntos de tiempo diferentes
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hasta 28 días
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Cambios en la expresión de HLA clase I-C en células tumorales
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Cambios en la expresión de HLA clase I-C en células tumorales inducidas por braquiterapia HDR en biopsias de tumor de próstata de recaídas locales de cáncer de próstata de 10 pacientes en 4 puntos de tiempo diferentes
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hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Vanneste, MD, PhD, Maastro
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRIMUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .