Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunprofilering efter HDR ved lokal recidiverende prostatakræft (PRIMUS)

19. maj 2022 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology

Immunprofilering af prostatacancer før, under og efter HDR-brachyterapi ved lokal recidiverende prostatacancer (PRIMUS-studie)

Immunterapi revolutionerer i øjeblikket feltet inden for onkologi. Imidlertid har prostatacancer indtil nu ikke reageret på klassisk IO, som PD-1- og CTLA-4-hæmmere. Strålebehandling (RT) leveret til den primære tumor påvirker både tumorceller og omgivende stromaceller. Strålingsskader på cancerceller afslører tumorspecifikke antigener, hvilket fører til øget synlighed for immunsystemet ved forbedret priming og aktivering af cytotoksiske T-celler. RT-induceret modulering af tumormikromiljøet kan også lette rekrutteringen og infiltrationen af ​​immunceller ved at øge ekspressionen eller T-celle-tiltrækkende kemokiner og ved at øge T-celle-docking-molekyler på endotelceller som VCAM-1. Hovedhypotesen er, at HDR-brachyterapi vil gøre en immunologisk "kold" (ingen T-celleinfiltrationer) prostatacancer til en immunologisk "varm" (CD4- og CD8-celleinfiltrationer) tumor, hvilket skaber løftestangspunkter for forskellige former for IO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv analyse af biopsier fra 10 patienter med lokalt recidiv i prostata udvalgt til salvage HDR brachyterapi i MAASTRO Clinic, Maastricht. HDR-behandling er standard i Maastro Clinic for lokale tilbagefald af prostatacancer efter tidligere bestråling (intern eller ekstern).

Biopsier vil blive taget på 4 forskellige tidspunkter (før og efter 1. fraktion; før 2. og 3. fraktion af bjærgningsbehandlingen).

Adskillige immunotypning (ekspression af PD-(L)-1, CXCL12, IL-23 receptor, etc.) og HLA klasse I ekspression vil blive udført på biopsierne. Derudover vil HLA-genotyper blive bestemt på DNA isoleret fra sfærisk blod.

Plasmaet og biopsierne vil blive opbevaret til eventuel yderligere forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 ET
        • Maastro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lokalt tilbagefald af prostatacancer, som er kandidater til en HDR-behandling, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse på tidspunktet for indtagelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt tilbagefald af prostatacancer, hvem er kandidat til en HDR-behandling:
  • Biokemisk tilbagefald (PSA-stigning)
  • Lokalt tilbagefald ved billeddannelse: PSMA-scanning, mp-MRI

  • Patologi bevist tilbagefald

    • Villig og i stand til at overholde studieforskrifterne.
    • 18 år eller ældre
    • Inden patientregistrering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke berettiget til foreslået (HDR brachyterapi) behandling:

    • Forventet levetid < 10 år
    • Fjernmetastase
    • For nylig TURP med stor urinrørsdefekt
    • Ikke i stand til at stoppe antikoagulantia
    • Flow < 10 ml/sek • Ingen overensstemmelse med undersøgelsesproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af PD-(L)-1-receptor
Tidsramme: op til 28 dage
Ekspression af PD-(L)-1-receptor induceret af HDR-brachyterapi i prostatatumorbiopsier af lokale tilbagefald af prostatacancer hos 10 patienter på 4 forskellige tidspunkter.
op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udtryksmønstre for CXCL12
Tidsramme: op til 28 dage
Ekspression af CXCL12-receptor induceret af HDR-brachyterapi i prostatatumorbiopsier af lokale tilbagefald af prostatacancer hos 10 patienter på 4 forskellige tidspunkter
op til 28 dage
Ekspressionsmønstre af IL-23
Tidsramme: op til 28 dage
Ekspression af IL-23-receptor induceret af HDR-brachyterapi i prostatatumorbiopsier af lokale tilbagefald af prostatacancer hos 10 patienter på 4 forskellige tidspunkter
op til 28 dage
Udtryksmønstre for MDSC
Tidsramme: op til 28 dage
Ekspression af MDSC-receptor induceret af HDR-brachyterapi i prostatatumorbiopsier af lokale tilbagefald af prostatacancer hos 10 patienter på 4 forskellige tidspunkter
op til 28 dage
Ændringer i T-celle infiltrationsprofiler
Tidsramme: op til 28 dage
Ændringer i T-celle-infiltrationsprofiler induceret af HDR-brachyterapi i prostatatumorbiopsier af lokale tilbagefald af prostatacancer hos 10 patienter på 4 forskellige tidspunkter
op til 28 dage
Ændringer i HLA klasse I-A ekspression på tumorceller
Tidsramme: op til 28 dage
Ændringer i HLA klasse I-A-ekspression på tumorceller induceret af HDR-brachyterapi i prostatatumorbiopsier af lokale tilbagefald af prostatacancer hos 10 patienter på 4 forskellige tidspunkter
op til 28 dage
Ændringer i HLA klasse I-B ekspression på tumorceller
Tidsramme: op til 28 dage
Ændringer i HLA klasse I-B-ekspression på tumorceller induceret af HDR-brachyterapi i prostatatumorbiopsier af lokale tilbagefald af prostatacancer hos 10 patienter på 4 forskellige tidspunkter
op til 28 dage
Ændringer i HLA klasse I-C ekspression på tumorceller
Tidsramme: op til 28 dage
Ændringer i HLA klasse I-C-ekspression på tumorceller induceret af HDR-brachyterapi i prostatatumorbiopsier af lokale tilbagefald af prostatacancer hos 10 patienter på 4 forskellige tidspunkter
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben Vanneste, MD, PhD, Maastro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRIMUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HDR salvage brachyterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner