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Profilazione immunitaria dopo HDR nel carcinoma prostatico recidivato locale (PRIMUS)

19 maggio 2022 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology

Profilo immunitario del cancro alla prostata prima, durante e dopo la brachiterapia HDR nel carcinoma prostatico recidivante locale (studio PRIMUS)

L'immunoterapia sta attualmente rivoluzionando il campo in oncologia. Tuttavia, il cancro alla prostata fino ad ora non riesce a rispondere all'IO classico, come gli inibitori PD-1 e CTLA-4. La radioterapia (RT) erogata al tumore primario ha un impatto sia sulle cellule tumorali che sulle cellule stromali circostanti. Il danno da radiazioni alle cellule tumorali espone antigeni specifici del tumore che portano a una maggiore visibilità del sistema immunitario grazie al miglioramento dell'innesco e dell'attivazione delle cellule T citotossiche. La modulazione indotta da RT del microambiente tumorale può anche facilitare il reclutamento e l'infiltrazione di cellule immunitarie aumentando l'espressione o le chemochine che attraggono le cellule T e aumentando le molecole di attracco delle cellule T sulle cellule endoteliali come VCAM-1. L'ipotesi principale è che la HDR-brachiterapia trasformerà un cancro alla prostata immunologicamente "freddo" (senza infiltrazioni di cellule T) in un tumore immunologicamente "caldo" (infiltrazioni di cellule CD4 e CD8), creando punti di leva per diverse forme di IO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Analisi prospettica delle biopsie di 10 pazienti con recidiva locale nella prostata selezionati per la brachiterapia HDR di salvataggio presso la clinica MAASTRO, Maastricht. Il trattamento HDR è standard nella Clinica Maastro per le recidive locali di cancro alla prostata dopo una precedente irradiazione (interna o esterna).

Le biopsie verranno prelevate in 4 diversi punti temporali (prima e dopo la 1a frazione; prima della 2a e 3a frazione del trattamento di salvataggio).

Sulle biopsie verranno eseguite diverse immunotipizzazioni (espressione del recettore PD-(L)-1, CXCL12, IL-23, ecc.) e HLA di classe I. Inoltre, i genotipi HLA saranno determinati su DNA isolato da sangue periferico.

Il plasma e le biopsie saranno conservate per eventuali ulteriori ricerche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 ET
        • Maastro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti con recidiva locale di cancro alla prostata, che sono candidati per un trattamento HDR di salvataggio, verrà chiesto di partecipare a questo studio al momento dell'assunzione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recidiva locale del cancro alla prostata, che è candidato per un trattamento HDR di salvataggio:
  • Recidiva biochimica (aumento del PSA)
  • Recidiva locale all'imaging: scansione PSMA, mp-MRI

  • Recidiva comprovata dalla patologia

    • Disponibilità e capacità di rispettare le prescrizioni dello studio.
    • 18 anni o più
    • Prima della registrazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

  • Non idonei per il trattamento proposto (brachiterapia HDR):

    • Aspettativa di vita < 10 anni
    • Metastasi a distanza
    • Recentemente TURP con grosso difetto uretrale
    • Non in grado di fermare gli anticoagulanti
    • Flusso < 10 ml/sec • Nessuna conformità alla procedura dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione del recettore PD-(L)-1
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Espressione del recettore PD-(L)-1 indotto dalla HDR-brachiterapia nelle biopsie del tumore prostatico di recidive locali di carcinoma prostatico di 10 pazienti in 4 diversi punti temporali.
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di espressione di CXCL12
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Espressione del recettore CXCL12 indotta dalla HDR-brachiterapia nelle biopsie del tumore prostatico di recidive locali di carcinoma prostatico di 10 pazienti in 4 diversi punti temporali
fino a 28 giorni
Modelli di espressione di IL-23
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Espressione del recettore IL-23 indotta dalla HDR-brachiterapia nelle biopsie del tumore prostatico di recidive locali di carcinoma prostatico di 10 pazienti in 4 diversi punti temporali
fino a 28 giorni
Modelli di espressione di MDSC
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Espressione del recettore MDSC indotta dalla brachiterapia HDR nelle biopsie del tumore prostatico di recidive locali di carcinoma prostatico di 10 pazienti in 4 diversi punti temporali
fino a 28 giorni
Cambiamenti nei profili di infiltrazione delle cellule T
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Cambiamenti nei profili di infiltrazione delle cellule T indotti dalla HDR-brachiterapia nelle biopsie del tumore prostatico di recidive locali di carcinoma prostatico di 10 pazienti in 4 diversi punti temporali
fino a 28 giorni
Cambiamenti nell'espressione HLA di classe I-A sulle cellule tumorali
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Cambiamenti nell'espressione HLA di classe I-A sulle cellule tumorali indotte dalla HDR-brachiterapia nelle biopsie del tumore prostatico di recidive locali di carcinoma prostatico di 10 pazienti in 4 diversi punti temporali
fino a 28 giorni
Cambiamenti nell'espressione HLA di classe I-B sulle cellule tumorali
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Cambiamenti nell'espressione HLA di classe I-B sulle cellule tumorali indotte dalla HDR-brachiterapia nelle biopsie del tumore prostatico di recidive locali di carcinoma prostatico di 10 pazienti in 4 diversi punti temporali
fino a 28 giorni
Cambiamenti nell'espressione HLA di classe I-C sulle cellule tumorali
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Cambiamenti nell'espressione HLA di classe I-C sulle cellule tumorali indotte dalla HDR-brachiterapia nelle biopsie del tumore prostatico di recidive locali di carcinoma prostatico di 10 pazienti in 4 diversi punti temporali
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben Vanneste, MD, PhD, Maastro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRIMUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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