Immuuniprofilointi HDR:n jälkeen paikallisessa uusiutuneessa eturauhassyövässä (PRIMUS)
torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: Maastricht Radiation Oncology
Eturauhassyövän immuuniprofiili ennen HDR-brakyterapiaa, sen aikana ja sen jälkeen paikallisessa uusiutuneessa eturauhassyövässä (PRIMUS-tutkimus)
Immunoterapia mullistaa parhaillaan onkologian alaa.
Eturauhassyöpä ei kuitenkaan tähän mennessä ole reagoinut klassiseen IO: hen, kuten PD-1- ja CTLA-4-estäjiin.
Primaariseen kasvaimeen annettu sädehoito (RT) vaikuttaa sekä kasvainsoluihin että ympäröiviin stroomasoluihin.
Syöpäsolujen säteilyvaurio paljastaa kasvainspesifisiä antigeenejä, mikä lisää immuunijärjestelmän näkyvyyttä sytotoksisten T-solujen parantuneen esikäsittelyn ja aktivoinnin ansiosta.
RT:n indusoima kasvaimen mikroympäristön modulaatio voi myös helpottaa immuunisolujen rekrytointia ja infiltraatiota lisäämällä ekspressiota tai T-soluja houkuttelevia kemokiineja ja lisäämällä T-solujen kiinnittymismolekyylejä endoteelisoluissa, kuten VCAM-1.
Päähypoteesi on, että HDR-brakyterapia muuttaa immunologisesti "kylmän" (ei T-solujen infiltraatioita) eturauhassyövän immunologisesti "kuumaksi" (CD4- ja CD8-solujen infiltraatiot) kasvaimeksi, luoden vipupisteitä eri IO-muodoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen analyysi biopsioista 10 potilaalta, joilla oli paikallinen uusiutuminen eturauhasessa, jotka valittiin pelastavaan HDR-brakyterapiaan Maastrichtin MAASTRO Clinicissä. HDR-hoito on vakiona Maastro Clinicissä eturauhassyövän paikallisissa uusiutumisissa aiemman (sisäisen tai ulkoisen) säteilytyksen jälkeen.
Biopsiat otetaan 4 eri ajankohdassa (ennen ja jälkeen 1. fraktiota; ennen 2. ja 3. fraktiota pelastushoidosta).
Biopsioille suoritetaan useita immunotyyppimäärityksiä (PD-(L)-1-, CXCL12-, IL-23-reseptorin jne. ilmentäminen) ja HLA-luokan I ilmentyminen. Lisäksi HLA-genotyypit määritetään perifeerisestä verestä eristetystä DNA:sta.
Plasma ja biopsiat varastoidaan mahdollisesti lisätutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 ET
- Maastro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita, joilla on paikallinen eturauhassyövän uusiutuminen ja jotka ovat ehdokkaita pelastavaan HDR-hoitoon, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen ottamisen yhteydessä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyövän paikallinen uusiutuminen, joka on ehdokas pelastavaan HDR-hoitoon:
- Biokemiallinen relapsi (PSA:n nousu)
- Paikallinen relapsi kuvantamisessa: PSMA-skannaus, mp-MRI
Patologian todettu uusiutuminen
- Halukas ja kykenevä noudattamaan opintomääräyksiä.
- 18 vuotta tai vanhempi
- Ennen potilaan rekisteröintiä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Ei sovellu ehdotettuun (HDR brakyterapiaan) hoitoon:
- Odotettavissa oleva elinikä < 10 vuotta
- Kaukainen metastaasi
- Äskettäin TURP, jolla oli suuri virtsaputken vika
- Ei pysty lopettamaan antikoagulantteja
- Virtaus < 10 ml/s • Ei tutkimusmenettelyn noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PD-(L)-1-reseptorin ilmentyminen
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
HDR-brakyterapian indusoima PD-(L)-1-reseptorin ilmentyminen 10 potilaan eturauhassyövän paikallisten uusiutumisten eturauhaskasvainbiopsioissa 4 eri ajankohdassa.
|
jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CXCL12:n ilmaisumallit
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
HDR-brakyterapian indusoima CXCL12-reseptorin ilmentyminen eturauhaskasvaimen biopsioissa 10 potilaan eturauhassyövän paikallisista uusiutumisista 4 eri aikapisteessä
|
jopa 28 päivää
|
|
IL-23:n ilmentymismallit
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
HDR-brakyterapian indusoima IL-23-reseptorin ilmentyminen eturauhaskasvainbiopsioissa 10 potilaan eturauhassyövän paikallisista uusiutumisesta 4 eri aikapisteessä
|
jopa 28 päivää
|
|
MDSC:n ilmentymismallit
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
HDR-brakyterapian indusoima MDSC-reseptorin ilmentyminen eturauhaskasvainbiopsioissa 10 potilaan eturauhassyövän paikallisista uusiutumisesta 4 eri aikapisteessä
|
jopa 28 päivää
|
|
Muutokset T-solujen infiltraatioprofiileissa
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
HDR-brakyterapian aiheuttamat muutokset T-solujen infiltraatioprofiileissa 10 potilaan eturauhassyövän paikallisten uusiutumisen eturauhaskasvainten biopsioissa 4 eri ajankohdassa
|
jopa 28 päivää
|
|
Muutokset HLA-luokan I-A ilmentymisessä kasvainsoluissa
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
HDR-brakyterapian indusoimat muutokset HLA-luokan I-A ilmentymisessä kasvainsoluissa 10 potilaan eturauhassyövän paikallisten uusiutumisten eturauhaskasvainten biopsioissa 4 eri aikapisteessä
|
jopa 28 päivää
|
|
Muutokset HLA-luokan I-B ilmentymisessä kasvainsoluissa
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
HDR-brakyterapian indusoimat muutokset HLA-luokan I-B ilmentymisessä kasvainsoluissa 10 potilaan eturauhassyövän paikallisten uusiutumisten eturauhaskasvainten biopsioissa 4 eri aikapisteessä
|
jopa 28 päivää
|
|
Muutokset HLA-luokan I-C ilmentymisessä kasvainsoluissa
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
HDR-brakyterapian indusoimat muutokset HLA-luokan I-C ilmentymisessä kasvainsoluissa 10 potilaan eturauhassyövän paikallisten uusiutumisten eturauhaskasvainten biopsioissa 4 eri aikapisteessä
|
jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ben Vanneste, MD, PhD, Maastro
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRIMUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .