Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní profilování po HDR u lokálního relapsu rakoviny prostaty (PRIMUS)

19. května 2022 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology

Imunitní profilování rakoviny prostaty před, během a po HDR brachyterapii u lokálního relapsu rakoviny prostaty (studie PRIMUS)

Imunoterapie v současnosti představuje revoluci v oboru v onkologii. Karcinom prostaty však dosud nereaguje na klasické IO, jako jsou inhibitory PD-1 a CTLA-4. Radioterapie (RT) dodávaná do primárního nádoru ovlivňuje jak nádorové buňky, tak okolní stromální buňky. Radiační poškození rakovinných buněk odhaluje nádorově specifické antigeny, což vede ke zvýšené viditelnosti pro imunitní systém zlepšením aktivace a aktivace cytotoxických T buněk. RT-indukovaná modulace nádorového mikroprostředí může také usnadnit nábor a infiltraci imunitních buněk zvýšením exprese chemokinů přitahujících T-buňky a zvýšením dokovacích molekul T-buněk na endoteliálních buňkách, jako je VCAM-1. Hlavní hypotézou je, že HDR-brachyterapie změní imunologicky „studenou“ (bez infiltrace T-buněk) rakovinu prostaty na imunologicky „horký“ (infiltrace CD4 a CD8-buněk) nádor, čímž vytvoří pákové body pro různé formy IO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní analýza biopsií od 10 pacientů s lokální recidivou v prostatě vybraných pro záchrannou HDR brachyterapii na MAASTRO Clinic, Maastricht. Léčba HDR je v Maastro Clinic standardní pro lokální relapsy karcinomu prostaty po předchozím ozáření (vnitřním nebo zevním).

Biopsie budou odebrány ve 4 různých časových bodech (před a po 1. frakci; před 2. a 3. frakcí záchranného ošetření).

Na biopsiích bude provedeno několik imunotypizací (exprese PD-(L)-1, CXCL12, IL-23 receptoru atd.) a exprese HLA I. třídy. Kromě toho budou HLA genotypy určeny na DNA izolované z periferní krve.

Plazma a biopsie budou uloženy pro případný další výzkum.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 ET
        • Maastro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s lokálním relapsem rakoviny prostaty, kteří jsou kandidáty na záchrannou HDR léčbu, budou požádáni, aby se zúčastnili této studie v době příjmu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokální relaps rakoviny prostaty, který je kandidátem na záchrannou HDR léčbu:
  • Biochemický relaps (zvýšení PSA)
  • Lokální relaps na zobrazení: PSMA sken, mp-MRI

  • Patologie prokázaná recidiva

    • Ochotný a schopný dodržovat studijní předpisy.
    • 18 let nebo starší
    • Před registrací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodné pro navrhovanou léčbu (HDR brachyterapie):

    • Předpokládaná délka života < 10 let
    • Vzdálené metastázy
    • Nedávno TURP s velkým defektem močové trubice
    • Není schopen zastavit antikoagulancia
    • Průtok < 10 ml/s • Nedodržení postupu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese PD-(L)-1 receptoru
Časové okno: až 28 dní
Exprese receptoru PD-(L)-1 indukovaná HDR-brachyterapií v biopsiích nádoru prostaty lokálních relapsů rakoviny prostaty u 10 pacientů ve 4 různých časových bodech.
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce exprese CXCL12
Časové okno: až 28 dní
Exprese receptoru CXCL12 indukovaná HDR-brachyterapií v biopsiích nádoru prostaty lokálních relapsů rakoviny prostaty u 10 pacientů ve 4 různých časových bodech
až 28 dní
Vzorce exprese IL-23
Časové okno: až 28 dní
Exprese receptoru IL-23 indukovaná HDR-brachyterapií v biopsiích nádoru prostaty lokálních relapsů rakoviny prostaty u 10 pacientů ve 4 různých časových bodech
až 28 dní
Vzorce exprese MDSC
Časové okno: až 28 dní
Exprese MDSC receptoru indukovaná HDR-brachyterapií v biopsiích nádoru prostaty lokálních relapsů rakoviny prostaty u 10 pacientů ve 4 různých časových bodech
až 28 dní
Změny v profilech infiltrace T buněk
Časové okno: až 28 dní
Změny v profilech infiltrace T buněk indukované HDR-brachyterapií v biopsiích nádoru prostaty u lokálních relapsů rakoviny prostaty u 10 pacientů ve 4 různých časových bodech
až 28 dní
Změny v expresi HLA třídy I-A na nádorových buňkách
Časové okno: až 28 dní
Změny v expresi HLA třídy I-A na nádorových buňkách indukované HDR-brachyterapií v biopsiích nádoru prostaty lokálních relapsů rakoviny prostaty u 10 pacientů ve 4 různých časových bodech
až 28 dní
Změny v expresi HLA třídy I-B na nádorových buňkách
Časové okno: až 28 dní
Změny v expresi HLA třídy I-B na nádorových buňkách indukované HDR-brachyterapií v biopsiích nádoru prostaty lokálních relapsů rakoviny prostaty u 10 pacientů ve 4 různých časových bodech
až 28 dní
Změny v expresi HLA třídy I-C na nádorových buňkách
Časové okno: až 28 dní
Změny v expresi HLA třídy I-C na nádorových buňkách indukované HDR-brachyterapií v biopsiích nádoru prostaty lokálních relapsů rakoviny prostaty u 10 pacientů ve 4 různých časových bodech
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht Radiation Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Vanneste, MD, PhD, Maastro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRIMUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HDR záchranná brachyterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit