稀転移性非小細胞肺がん(NSCLC)患者におけるデュルバルマブと化学療法および定位体放射線療法(SBRT)の併用
2020年2月2日 更新者:Zhejiang Cancer Hospital
稀転移性非小細胞肺がん(NSCLC)患者を対象とした、化学療法および体定位放射線療法(SBRT)と併用したデュルバルマブのパイロット研究
これは、オリゴ転移性非小細胞肺がん(NSCLC)患者を対象に、化学療法および定位体放射線療法(SBRT)と併用したデュルバルマブの有効性と安全性を評価する第II相多施設共同パイロット研究である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された非小細胞肺がん
- 転移臓器が 3 個以下、転移病巣が 5 個以下(鎖骨上リンパ節および縦隔リンパ節は遠隔転移として分類されない、その他のリンパ節)
- 転移一群のリンパ節領域を一つの転移巣として分類します)
- 治療前の組織生検
- ECOG パフォーマンス スコア 0-1
除外基準:
- EGFR変異またはALK陽性。
- 肺間質性疾患または活動性の非感染性肺炎の症状に関する証拠。
- 結核、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスなどの活動性感染症。
- -pd-1、pd-L1、pd-L2、CD137またはCTLA-4に対する抗体による以前の治療(イピリムマブまたはT細胞共刺激またはチェックポイント経路に対する抗体または薬物を含む)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デュルバルマブ療法
化学療法+デュルバルマブ(PD-L1モノクローナル抗体)1500 mgを3週間ごと[q3w]静脈内[iv]で4サイクル、その後SBRT 50~60 Gy/≤10f + デュルバルマブ1500 mg q4w、その後デュルバルマブ1500 mg q4wを最大24回投与数か月、または進行または他の中止基準が満たされるまで。
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デュルバルマブ 1500mg q3w と化学療法を 4 サイクル組み合わせ、その後 1500mg q4w と SBRT を併用、その後 1500mg q4w を PD または最長 24 か月間投与
他の名前:
パクリタキセル+カルボプラチンまたはペメトレキセド+シスプラチン
SBRT 総線量 50-60Gy/≤10F
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠:2年まで
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乏転移性NSCLC患者の部分集団におけるRECIST 1.1に従って評価された無増悪生存期間(PFS)
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 (AESI、AE/SAE)
時間枠:2年まで
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
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2年まで
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治療失敗パターンを評価するには
時間枠:2年まで
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局所不全や遠隔転移などの不全パターンを治療する
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2年まで
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客観的応答率(ORR)
時間枠:2年まで
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ORR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 で定義されている、治療に対して部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) を示した参加者の割合として定義されました。
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2年まで
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および OS 全体生存率 (OS)
時間枠:2年まで
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OSは、登録日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
データ分析時にまだ生存していた参加者は、最後の追跡調査の日に検閲されました。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月30日
一次修了 (予想される)
2022年9月30日
研究の完了 (予想される)
2023年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月2日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月2日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。