소수전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 화학요법 및 정위체부방사선요법(SBRT)과 Durvalumab 병용
2020년 2월 2일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital
소수전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 화학요법 및 정위체부방사선요법(SBRT)을 병용한 Durvalumab의 파일럿 연구
이는 희소 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 화학요법 및 정위체부방사선요법(SBRT)과 병용한 더발루맙의 효능 및 안전성을 평가하는 2상 다기관 파일럿 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 비소세포폐암
- 3개 이하의 전이성 장기 및 5개 이하의 전이성 병변(쇄골상 림프절 및 종격동 림프절은 원격 전이로 분류되지 않음, 기타 림프절
- 전이 – 그룹 림프절 영역은 하나의 전이성 병변으로 분류됩니다.)
- 치료 전 조직 생검
- ECOG 성과 점수 0-1
제외 기준:
- EGFR 돌연변이 또는 ALK 양성.
- 폐 간질 질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증상에 대한 증거.
- 결핵, B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 활동성 감염.
- pd -1, pd - L1, pd - L2, CD137 또는 CTLA-4(이필리무맙 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로에 대한 임의의 항체 또는 약물 포함)에 대한 항체로 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Durvalumab 요법
화학요법+Durvalumab(PD-L1 단클론 항체)1500 mg 매 3주[q3w] 4주기 동안 정맥내[iv], 그 후 SBRT 50-60 Gy/≤10f + Durvalumab 1500 mg q4w, 그런 다음 최대 24일 동안 Durvalumab 1500 mg q4w 개월 또는 진행 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지.
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Durvalumab 1500mg q3w와 화학요법을 4주기 동안 병용한 다음 1500mg q4w와 SBRT를 병용한 다음 PD에 대해 1500mg q4w 또는 최대 24개월
다른 이름들:
파클리탁셀+카보플라틴 또는 페메트렉세드+시스플라틴
50-60Gy/≤10F의 SBRT 총 선량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 최대 2년
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소수전이성 NSCLC 환자의 하위 집단에서 RECIST 1.1에 따라 평가된 무진행 생존(PFS)
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전(AESI, AE/SAE)
기간: 최대 2년
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
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최대 2년
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치료 실패 패턴을 평가하려면
기간: 최대 2년
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국소 실패 및 원격 전이를 포함한 실패 패턴 치료
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최대 2년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 정의된 치료에 대한 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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최대 2년
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및 OS 전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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OS는 등록일로부터 어떤 사유로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
데이터 분석 당시 아직 살아있는 참가자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 30일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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