Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Durvalumab kombineret med kemoterapi og stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) hos patienter med oligometastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

2. februar 2020 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

En pilotundersøgelse af Durvalumab kombineret med kemoterapi og stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) hos patienter med oligometastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Dette er et fase II, multicenter pilotstudie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​durvalumab kombineret med kemoterapi og stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) hos patienter med oligo-metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
  • ≤3 metastatiske organer og ≤5 metastatiske læsioner (supraclavikulære og mediastinale lymfeknuder er ikke klassificeret som fjernmetastaser; anden lymfeknude
  • metastase一gruppe lymfeknuderegion vil blive klassificeret som én metastatisk læsion）
  • Vævsbiopsi før behandling
  • ECOG præstationsscore 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • EGFR mutation eller ALK positiv.
  • Bevis på lunge interstitiel sygdom eller symptomer på aktiv ikke-infektiøs lungebetændelse.
  • Aktiv infektion inklusive tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus.
  • Tidligere behandling med antistof mod pd -1, pd - L1, pd - L2, CD137 eller CTLA-4 (inklusive ipilimumab eller ethvert antistof eller lægemiddel mod T-celle co-stimulering eller checkpoint pathway).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Durvalumab terapi
Chemo+Durvalumab (PD-L1 monoklonalt antistof)1500 mg hver 3. uge [q3w] intravenøst ​​[iv] i 4 cyklusser, derefter SBRT 50-60 Gy/≤10f + Durvalumab 1500 mg q4w, derefter Durvalumab 1500 mg q4w i op til 24w måneder eller indtil progression eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
Medicin: Durvaluumab
Durvalumab 1500mg q3w kombineret med kemoterapi i 4 cyklusser, derefter 1500mg q4w kombineret med SBRT, derefter 1500mg q4w til PD eller op til 24 måneder
Andre navne:
  • IMFINZI
Medicin: første linje kemoterapi til metastatisk NSCLC
paclitaxel+carboplatin eller pemetrexed+cisplatin
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
SBRT samlede doser på 50-60Gy/≤10F

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet i henhold til RECIST 1.1 i subpopulation af patienter med oligometastatisk NSCLC
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (AESI, AE'er/SAE'er)
Tidsramme: op til 2 år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
op til 2 år
At vurdere behandlingssvigtmønstrene
Tidsramme: op til 2 år
Behandl svigtmønstre, herunder lokal svigt og fjernmetastaser
op til 2 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
ORR blev defineret som andelen af ​​deltagere med delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) på behandling som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
op til 2 år
og OS Overall Survival (OS)
Tidsramme: op til 2 år
OS blev defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til dødsfald uanset årsag. Deltagere, der stadig var i live på tidspunktet for dataanalysen, blev censureret på datoen for sidste opfølgning.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESR-19-20392

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Durvaluumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner