Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Durvalumab v kombinaci s chemoterapií a stereotaktickou tělesnou radioterapií (SBRT) u pacientů s oligometastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

2. února 2020 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital

Pilotní studie durvalumabu v kombinaci s chemoterapií a stereotaktickou tělesnou radioterapií (SBRT) u pacientů s oligometastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Toto je multicentrická pilotní studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost durvalumabu v kombinaci s chemoterapií a stereotaktickou tělesnou radioterapií (SBRT) u pacientů s oligometastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
  • ≤ 3 metastatické orgány a ≤ 5 metastatických lézí (supraklavikulární a mediastinální lymfatické uzliny nejsou klasifikovány jako vzdálené metastázy; jiná lymfatická uzlina
  • metastázy a oblast lymfatických uzlin skupiny budou klasifikovány jako jedna metastatická léze）
  • Tkáňová biopsie před léčbou
  • Skóre výkonu ECOG 0-1

Kritéria vyloučení:

  • EGFR mutace nebo ALK pozitivní.
  • Důkazy o plicním intersticiálním onemocnění nebo symptomech aktivní neinfekční pneumonie.
  • Aktivní infekce včetně tuberkulózy, hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience.
  • Předchozí léčba protilátkou proti pd -1, pd - L1, pd - L2, CD137 nebo CTLA-4 (včetně ipilimumabu nebo jakékoli protilátky nebo léku proti kostimulaci T buněk nebo dráze kontrolního bodu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba durvalumabem
Chemo+Durvalumab (monoklonální protilátka PD-L1)1500 mg každé 3 týdny [q3w] intravenózně [iv] po 4 cykly, poté SBRT 50-60 Gy/≤10f + Durvalumab 1500 mg q4w, poté Durvalumab 1500 mg q4w až do měsíců nebo do progrese nebo jiných kritérií pro přerušení léčby.
Lék: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg q3w v kombinaci s chemoterapií po 4 cykly, poté 1500 mg q4w v kombinaci s SBRT, poté 1500 mg q4w pro PD nebo až 24 měsíců
Ostatní jména:
  • IMFINZI
Lék: chemoterapie první linie pro metastatický NSCLC
paklitaxel+karboplatina nebo pemetrexed+cisplatina
Záření: stereotaktická radioterapie těla (SBRT)
Celkové dávky SBRT 50-60 Gy/≤10F

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: do 2 let
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené podle RECIST 1.1 v subpopulaci pacientů s oligometastatickým NSCLC
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (AESI, AEs/SAEs)
Časové okno: do 2 let
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
do 2 let
K posouzení vzorců selhání léčby
Časové okno: do 2 let
Léčte vzorce selhání včetně lokálního selhání a vzdálených metastáz
do 2 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do 2 let
ORR byla definována jako podíl účastníků s částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) na léčbu, jak je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
do 2 let
a celkové přežití OS (OS)
Časové okno: do 2 let
OS byl definován jako čas od data zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli v době analýzy dat stále naživu, byli k datu poslední kontroly cenzurováni.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESR-19-20392

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit