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Durvalumab in combinazione con chemioterapia e radioterapia corporea stereotassica (SBRT) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule oligometastatico (NSCLC)

2 febbraio 2020 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

Uno studio pilota su durvalumab in combinazione con chemioterapia e radioterapia corporea stereotassica (SBRT) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule oligometastatico (NSCLC)

Questo è uno studio pilota multicentrico di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza di durvalumab in combinazione con chemioterapia e radioterapia corporea stereotassica (SBRT) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule oligo-metastatico (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente
  • ≤3 organi metastatici e ≤5 lesioni metastatiche (i linfonodi sopraclavicolari e mediastinici non sono classificati come metastasi a distanza; altri linfonodi
  • metastasi一la regione linfonodale del gruppo sarà classificata come una lesione metastatica）
  • Biopsia tissutale prima del trattamento
  • Punteggio delle prestazioni ECOG 0-1

Criteri di esclusione:

  • Mutazione EGFR o ALK positivo.
  • Evidenza di malattia interstiziale polmonare o sintomi di polmonite attiva non infettiva.
  • Infezione attiva tra cui tubercolosi, epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana.
  • Precedente trattamento con anticorpi contro pd -1, pd - L1, pd - L2, CD137 o CTLA-4 (incluso ipilimumab o qualsiasi anticorpo o farmaco contro la costimolazione delle cellule T o la via del checkpoint).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con durvalumab
Chemio+Durvalumab (anticorpo monoclonale PD-L1) 1500 mg ogni 3 settimane [q3w] per via endovenosa [iv] per 4 cicli, quindi SBRT 50-60 Gy/≤10f + Durvalumab 1500 mg ogni 4 settimane, quindi Durvalumab 1500 mg ogni 4 settimane fino a 24 mesi o fino a quando la progressione o altri criteri di interruzione non sono soddisfatti.
Droga: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg q3w in combinazione con chemioterapia per 4 cicli, quindi 1500 mg q4w in combinazione con SBRT, quindi 1500 mg q4w per PD o fino a 24 mesi
Altri nomi:
  • IMFINZI
Droga: la chemioterapia di prima linea per il NSCLC metastatico
paclitaxel+carboplatino o pemetrexed+cisplatino
Radiazione: radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Dosi totali SBRT di 50-60Gy/≤10F

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata secondo RECIST 1.1 nella sottopopolazione di pazienti con NSCLC oligometastatico
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (AESI, AE/SAE)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
fino a 2 anni
Per valutare i modelli di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Trattare i modelli di fallimento, inclusi il fallimento locale e le metastasi a distanza
fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) al trattamento come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
fino a 2 anni
e sopravvivenza globale del sistema operativo (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
OS è stato definito come il tempo dalla data di arruolamento fino alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti ancora vivi al momento dell'analisi dei dati sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESR-19-20392

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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