Durvalumab kombinerat med kemoterapi och stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) hos patienter med oligometastatisk icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
2 februari 2020 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital
En pilotstudie av Durvalumab kombinerat med kemoterapi och stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) hos patienter med oligometastatisk icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Detta är en fas II, multicenterpilotstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av durvalumab i kombination med kemoterapi och stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) hos patienter med oligometastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
35
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer
- ≤3 metastaserande organ och ≤5 metastaserande lesioner (supraklavikulära och mediastinala lymfkörtlar klassificeras inte som fjärrmetastaser; annan lymfkörtel
- metastas一grupp lymfkörtelregion kommer att klassificeras som en metastatisk lesion）
- Vävnadsbiopsi före behandling
- ECOG prestationsresultat 0-1
Exklusions kriterier:
- EGFR-mutation eller ALK-positiv.
- Bevis på pulmonell interstitiell sjukdom eller symtom på aktiv icke-infektiös lunginflammation.
- Aktiv infektion inklusive tuberkulos, hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus.
- Tidigare behandling med antikropp mot pd -1, pd - L1, pd - L2, CD137 eller CTLA-4 (inklusive ipilimumab eller någon antikropp eller läkemedel mot samstimulering av T-celler eller checkpoint-väg).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Durvalumab-terapi
Chemo+Durvalumab (PD-L1 monoklonal antikropp) 1500 mg var 3:e vecka [q3w] intravenöst [iv] i 4 cykler, sedan SBRT 50-60 Gy/≤10f + Durvalumab 1500 mg q4w, sedan Durvalumab 1500 mg q 4w i upp till 24w månader eller tills progression eller andra avbrottskriterier är uppfyllda.
|
Durvalumab 1500mg q3w kombinerat med kemoterapi i 4 cykler, sedan 1500mg q4w kombinerat med SBRT, sedan 1500mg q4w för PD eller upp till 24 månader
Andra namn:
paklitaxel+karboplatin eller pemetrexed+cisplatin
SBRT totaldoser på 50-60Gy/≤10F
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: upp till 2 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd enligt RECIST 1.1 i subpopulation av patienter med oligometastatisk NSCLC
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet (AESI, AEs/SAEs)
Tidsram: upp till 2 år
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
|
upp till 2 år
|
|
För att bedöma mönstren för behandlingsmisslyckande
Tidsram: upp till 2 år
|
Behandla misslyckande mönster inklusive lokal misslyckande och fjärrmetastaser
|
upp till 2 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 2 år
|
ORR definierades som andelen deltagare med partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR) på behandling enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
|
upp till 2 år
|
|
och OS Total Survival (OS)
Tidsram: upp till 2 år
|
OS definierades som tiden från inskrivningsdatum till dödsfall oavsett orsak.
Deltagare som fortfarande levde vid tidpunkten för dataanalysen censurerades vid datumet för senaste uppföljning.
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESR-19-20392
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelRekryteringÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadNjurcellscancer | Non-hodgkins lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Durvalumab
-
AstraZenecaKappa SantéRekrytering
-
Yonsei UniversityRekryteringPotentiellt resekterbar steg II/IIIa NSCLCKorea, Republiken av
-
Academic Thoracic Oncology Medical Investigators...AstraZenecaAvslutadIcke-småcellig lungcancer NSCLCFörenta staterna
-
Yonsei UniversityAvslutad
-
NSABP Foundation IncAvslutadStudie av Durvalumab (MEDI4736) efter kemo-strålning för mikrosatellitstabil steg II-IV rektalcancerRektal cancerFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutad
-
MedImmune LLCAvslutadSteg III icke-småcellig lungcancer | OoperbarFörenta staterna, Kanada, Italien, Spanien, Frankrike, Hong Kong, Portugal, Taiwan, Polen
-
Hark Kyun KimRekrytering
-
Oslo University HospitalAstraZenecaAktiv, inte rekryterandeCancer | NSCLC | Icke småcellig lungcancer | NSCLC, steg III | Icke småcellig lungcancer Steg IIINorge, Finland, Litauen, Estland
-
MedImmune LLCAvslutadAvancerade solida tumörerFörenta staterna, Frankrike, Spanien, Schweiz