Durwalumab w skojarzeniu z chemioterapią i stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) u pacjentów z skąpoprzerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
2 lutego 2020 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital
Badanie pilotażowe dotyczące stosowania durwalumabu w skojarzeniu z chemioterapią i stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) u pacjentów z skąpoprzerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP)
Jest to wieloośrodkowe badanie pilotażowe II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania durwalumabu w skojarzeniu z chemioterapią i stereotaktyczną radioterapią na ciało (SBRT) u pacjentów z skąpoprzerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
35
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca
- ≤3 narządy z przerzutami i ≤5 zmian przerzutowych (węzły chłonne nadobojczykowe i śródpiersiowe nie są klasyfikowane jako przerzuty odległe; inne węzły chłonne
- obszar węzłów chłonnych grupy przerzutów zostanie sklasyfikowany jako jedna zmiana przerzutowa)
- Biopsja tkanki przed leczeniem
- Wynik wydajności ECOG 0-1
Kryteria wyłączenia:
- Mutacja EGFR lub ALK dodatnia.
- Dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub objawy aktywnego niezakaźnego zapalenia płuc.
- Aktywna infekcja, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności.
- Wcześniejsze leczenie przeciwciałem przeciwko pd -1, pd - L1, pd - L2, CD137 lub CTLA-4 (w tym ipilimumab lub jakiekolwiek przeciwciało lub lek przeciwko kostymulacji limfocytów T lub szlakowi punktów kontrolnych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia durwalumabem
Chemo+Durwalumab (przeciwciało monoklonalne PD-L1) 1500 mg co 3 tygodnie [q3w] dożylnie [iv] przez 4 cykle, następnie SBRT 50-60 Gy/≤10f + Durwalumab 1500 mg co 4 tyg., następnie Durwalumab 1500 mg co 4 tyg. przez maksymalnie 24 miesięcy lub do czasu wystąpienia progresji lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
|
Durwalumab 1500 mg co 3 tygodnie w połączeniu z chemioterapią przez 4 cykle, następnie 1500 mg co 4 tygodnie w połączeniu z SBRT, następnie 1500 mg co 4 tygodnie w PD lub do 24 miesięcy
Inne nazwy:
paklitaksel + karboplatyna lub pemetreksed + cisplatyna
Całkowite dawki SBRT 50-60 Gy/≤10F
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane zgodnie z RECIST 1.1 w subpopulacji pacjentów z skąpoprzerzutowym NSCLC
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo (AESI, AE/SAE)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
|
do 2 lat
|
|
Aby ocenić wzorce niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Leczenie wzorców niepowodzeń, w tym niepowodzeń miejscowych i odległych przerzutów
|
do 2 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) na leczenie zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
|
do 2 lat
|
|
i OS Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
OS zdefiniowano jako czas od daty rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy, którzy wciąż żyli w momencie analizy danych, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji.
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESR-19-20392
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .