軽度/中等度の COVID19 感染症に対する一酸化窒素ガス吸入療法 (NoCovid)
2020年3月22日 更新者：chonglei、Xijing Hospital
軽度/中等度の COVID19 感染症の自発呼吸患者における一酸化窒素ガス吸入療法: 無作為化臨床試験
科学界は、2019 年 12 月に中国で発生した新型コロナウイルス (COVID-19) の進行中の流行に立ち向かうのに役立つ新しい治療法を探しています。
現時点では、病気の進行を防ぐための実証済みの介入はありません。
SARS 肺炎に関するいくつかの予備データは、一酸化窒素 (NO) の吸入が、この 2 つのコロナウイルス間のゲノムの類似性により、COVID-19 に有益な効果をもたらす可能性があることを示唆しています。
この研究では、吸入 NO 療法が軽度から中等度の COVID-19 疾患患者の進行を防ぐかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
これまでのところ、進行中の COVID-19 アウトブレイクに対する標的治療法は特定されていません。 補助療法と組み合わせた抗ウイルス薬は、現在調査中です。 感染症の臨床的範囲は広く、上気道感染症の軽度の徴候から重度の肺炎や死亡にまで及びます。
進行した患者では、症状の発症から呼吸困難の発症までの期間は 5 ～ 10 日、重度の呼吸窮迫症候群までの期間は 10 ～ 14 日であると報告されています。 世界的に、患者の 15 ～ 18% は、疾患の初期段階で非侵襲的換気補助を使用しているにもかかわらず、人工呼吸が必要になるまで悪化しています。 末期疾患に進行する確率は予測不可能であり、これらの患者の大部分は多臓器不全で死亡します。 軽度から中等度の病気の自発呼吸患者の進行を防ぐことは、罹患率と死亡率を改善し、限られた医療資源の使用を減らすことにつながります。
2004 年、SARS-コロナウイルス (SARS-CoV) の発生時に、パイロット研究では、低用量 (最大 30 ppm) の NO を 3 日間吸入すると、換気補助の時間を短縮できることが示されました。 同時に、NO ドナー化合物である S-ニトロソ-N-アセチルペニシラミンは、SARS-CoV に感染した真核細胞の in-vitro モデルで生存率を増加させました.2 つのウイルス間の遺伝的類似性に基づいて、COVID-19 に対する NO の同様の効果と推測できます。 さらなるインビトロ試験が推奨されていますが、初期段階で投与された場合に、COVID-19 関連疾患の進行を防止する上での吸入 NO の有効性をテストする無作為化臨床試験を提案しました。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 検査室は、任意の検体からの陽性 RT-PCR で定義された COVID19 感染を確認しました。
以下の少なくとも1つを伴う入院：
- 腋窩部位から36.6℃以上の発熱;または口腔部位から37.2°C以上;または鼓室または直腸部位から37.6°C以上。
- 呼吸数≧24bpm
- 咳
- ある程度の低酸素を伴う、または伴わない自発呼吸。 ガス交換と換気は、呼気終末陽圧 (PEEP) ≤ 10 cmH2O の任意の持続的持続気道圧 (CPAP) または非侵襲的換気 (NIV) の任意のシステムによって補助される場合があります。
- 発症から8日以内
除外基準:
- 妊娠、または投与前検査での妊娠検査陽性
- 気管切開を開く
- 高流量鼻カニューレによる治療
- 主治医が判断した臨床的禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一酸化窒素吸入
一酸化窒素は、非侵襲的な CPAP システム (フェイシャル マスクによる不快感を軽減するために最小限の圧力サポートを使用) または非再呼吸マスク システムを介して供給されます。
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一酸化窒素 (NO) は、登録時から 14 日間連続して、1 日 2 回、20 ～ 30 分間、標準治療とともに提供されます。
目標濃度は、140 から 180 ppm の平均吸入濃度を維持するために、100 から 300 ppm の間の潮汐振動を持ちます。
ガスは、患者の臨床的ニーズに応じて、2 ～ 10 cmH2O の呼気終末圧を確保する CPAP 回路を介して、または呼気終末陽圧のない非再呼吸マスクを介して送達されます。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：コントロール
対照群は、実薬、プラセボ、または偽コンパレータなしで標準治療を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管および人工呼吸の発生率の減少
時間枠：28日
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主な結果は、軽度の COVID2019 患者のうち、挿管と人工呼吸を必要とする重症型に悪化した患者の割合です。
挿管および人工呼吸の適応があるが、DNI (挿管禁止) を併発している患者、または主治医の臨床的判断以外の理由で挿管されていない患者は、主要評価項目の基準を満たしていると見なされます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：28日
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あらゆる原因による死亡
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28日
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上気道からのCOVID-19 RT-PCRのネガティブコンバージョン
時間枠：7日
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口腔咽頭スワブまたは鼻咽頭スワブからの RT-PCR が陰性化した患者の割合
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7日
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臨床的回復までの時間
時間枠：28日
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研究の開始から退院または発熱の正常化までの時間（腋窩部位から<36.6°C、または口腔部位から<37.2°C、または直腸または鼓膜部位から<37.8°Cとして定義）、呼吸数（< 24 bpm部屋の空気を呼吸している間) および咳の緩和 (軽度または患者が報告した重度 >> 中等度 >> 軽度 >> なし) の尺度で定義されていない)。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lei Chong, MD, PhD、Xijing Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Xu Z, Shi L, Wang Y, Zhang J, Huang L, Zhang C, Liu S, Zhao P, Liu H, Zhu L, Tai Y, Bai C, Gao T, Song J, Xia P, Dong J, Zhao J, Wang FS. Pathological findings of COVID-19 associated with acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):420-422. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30076-X. Epub 2020 Feb 18. No abstract available. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Feb 25;:
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Chen L, Liu P, Gao H, Sun B, Chao D, Wang F, Zhu Y, Hedenstierna G, Wang CG. Inhalation of nitric oxide in the treatment of severe acute respiratory syndrome: a rescue trial in Beijing. Clin Infect Dis. 2004 Nov 15;39(10):1531-5. doi: 10.1086/425357. Epub 2004 Oct 22.
- Keyaerts E, Vijgen L, Chen L, Maes P, Hedenstierna G, Van Ranst M. Inhibition of SARS-coronavirus infection in vitro by S-nitroso-N-acetylpenicillamine, a nitric oxide donor compound. Int J Infect Dis. 2004 Jul;8(4):223-6. doi: 10.1016/j.ijid.2004.04.012.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年3月1日
一次修了 (予期された)
2021年3月1日
研究の完了 (予期された)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月28日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月22日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID19 NOgas mild
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。