敗血症の市販後観察研究と抗生物質投与までの時間短縮の可能性 - Baylor S&W
2021年1月26日 更新者：Beckman Coulter, Inc.
救急部門 (米国の病院) における敗血症の早期発見および抗生物質投与までの時間短縮の可能性のための ESId (MDW 血液学的パラメータ) の市販後観察研究 - ベイラー スコット & ホワイト メディカル センター
この研究の目的は、単球幅分布 (MDW) パラメーターを現在の標準治療に追加することで、臨床医が救急部門で敗血症を認識する能力が向上し、敗血症の ED 提示時から抗生物質を投与するという早期の決定が得られることを実証することです。患者（シミュレートされた主要エンドポイント）、およびそれらの患者の入院期間と院内死亡率の付随的な減少（セカンダリエンドポイント）。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、敗血症 2 基準に基づいて電子カルテ (EHR) から敗血症患者を識別する方法を開発することです。
敗血症患者は、敗血症の定義を使用して識別されます。これには、ED 提示から 12 時間以内に SIRS スコアが 2 以上であること、および ED 提示から 24 時間以内に注文された微生物検査が含まれます。
患者は、敗血症の定義を満たす場合に登録され、追加の EMR データ要素が抽出されて症例報告フォームが完成します。
さらに、目的には、ＭＤＷが測定されるが医師に報告されない敗血症患者の対照集団におけるＭＤＷの臨床的妥当性および性能を確認することが含まれる。
この研究は、敗血症の特定と患者管理に対する MDW の意思決定の影響をシミュレートする観察研究です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott & White Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
CBC-Diffが標準治療によって注文されたEDに来ているすべての成人患者
説明
包含基準:
- 大人（18～89歳）
- すべての人種と民族
- 感染の疑いで救急外来へ
- その評価には、差のあるCBCが含まれています
- EMR敗血症の定義に適合
除外基準:
- 妊娠
- 囚人
- 他EDからの移籍
- 以前に登録した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CBC-Diff 単球体積幅分布
敗血症の検出に使用される MDW 測定。
結果は患者の管理には使用されません。
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敗血症の検出に使用される MDW 測定。
結果は患者の管理には使用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質投与までの時間短縮の可能性
時間枠：EDプレゼンテーションの12時間後
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医師が最初に抗生物質を注文するまでの時間を短縮する MDW の能力を検証する (治療の決定) - シミュレート
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EDプレゼンテーションの12時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス
時間枠：EDプレゼンテーションの12時間後
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敗血症対非敗血症と診断された患者の発生率を特定する MDW の能力を検証します。これには、SIRS および 2 つ以上の SIRS 基準の敗血症 EMR 定義を満たす SIRS およびより軽度の感染形態 (非 SIRS) が含まれます。 ED での 24 時間のトリアージ
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EDプレゼンテーションの12時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質への時間の健康と経済的利点 - シミュレート
時間枠：EDプレゼンテーションの12時間後
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シミュレートされた経済モデルを使用して、潜在的に入院期間を短縮する MDW の能力を判断します。
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EDプレゼンテーションの12時間後
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入院による健康と経済効果 - シミュレート
時間枠：EDプレゼンテーションの12時間後
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シミュレートされた経済モデルを使用して、該当する場合は ICU 滞在期間を短縮する可能性のある MDW の能力を判断します。
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EDプレゼンテーションの12時間後
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死亡率に対する健康と経済的利益 - シミュレート
時間枠：EDプレゼンテーションの12時間後
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シミュレートされた経済モデルを使用して、該当する場合、病院の道徳を潜在的に低下させる MDW の能力を判断します。
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EDプレゼンテーションの12時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amin A Mohammad, Ph. D、Baylor Scott & White Medical Center, Temple
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月20日
一次修了 (実際)
2020年5月14日
研究の完了 (実際)
2020年6月17日
試験登録日
最初に提出
2020年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。