Sepsis-Post-Market-Beobachtungsstudie und potenzielle Verkürzung der Zeit bis zur Antibiotika-Einnahme - Baylor S&W
26. Januar 2021 aktualisiert von: Beckman Coulter, Inc.
Post-Market-Beobachtungsstudie zu ESId (MDW-Hämatologieparameter) zur Früherkennung von Sepsis in der Notaufnahme (US-Krankenhäuser) und potenzielle Verkürzung der Zeit bis zur Antibiotikagabe – Baylor Scott & White Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Hinzufügung des Parameters Monozytenbreitenverteilung (MDW) zum aktuellen Behandlungsstandard die Fähigkeit eines Klinikers verbessert, eine Sepsis in der Notaufnahme zu erkennen, was zu einer früheren Entscheidung führt, Antibiotika ab dem Zeitpunkt der ED-Einreichung für Sepsis zu verabreichen Patienten (simulierter primärer Endpunkt), mit gleichzeitiger Verringerung der Aufenthaltsdauer und der Krankenhaussterblichkeit für diese Patienten (sekundäre Endpunkte).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer Methode zur Identifizierung von Sepsispatienten aus elektronischen Patientenakten (EHR) basierend auf Sepsis-2-Kriterien.
Sepsis-Patienten werden anhand einer Sepsis-Definition identifiziert, die das Erreichen eines SIRS-Scores von ≥ 2 innerhalb von 12 Stunden nach der ED-Einreichung und alle mikrobiellen Tests umfasst, die innerhalb von 24 Stunden nach der ED-Einreichung angeordnet werden.
Der Patient wird aufgenommen, wenn er die Sepsis-Definition erfüllt, und zusätzliche EMR-Datenelemente werden extrahiert, um das Fallberichtsformular zu vervollständigen.
Darüber hinaus umfassen die Ziele die Bestätigung der klinischen Gültigkeit und Leistung von MDW in einer Kontrollpopulation von Sepsispatienten, bei denen MDW gemessen, aber nicht an Ärzte gemeldet wird.
Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie, die den Entscheidungseinfluss von MDW auf die Sepsiserkennung und das Patientenmanagement simuliert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1700
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Texas
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Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle erwachsenen Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen, wo ein CBC-Diff gemäß Behandlungsstandard angeordnet wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (18 bis 89 Jahre)
- Alle Rassen und Ethnien
- Vorstellung in der Notaufnahme mit Verdacht auf Infektion
- Dessen Beurteilung beinhaltet ein CBC mit Differential
- Erfüllt EMR-Sepsis-Definition
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Gefangene
- Übertragungen von anderen ED
- Zuvor eingeschrieben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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CBC-Diff Monozytenvolumen-Breitenverteilung
MDW-Messung zur Erkennung von Sepsis.
Die Ergebnisse werden nicht zur Behandlung von Patienten verwendet.
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MDW-Messung zur Erkennung von Sepsis.
Die Ergebnisse werden nicht zur Behandlung von Patienten verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mögliche Verkürzung der Zeit bis zur Antibiotikagabe
Zeitfenster: 12 Stunden nach ED-Präsentation
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Validieren Sie die Fähigkeit von MDW, die Zeit bis zur ersten vom Arzt verordneten Antibiotikabehandlung zu verkürzen (Behandlungsentscheidung) – Simuliert
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12 Stunden nach ED-Präsentation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung
Zeitfenster: 12 Stunden nach ED-Präsentation
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Validieren Sie die Fähigkeit von MDW, die Inzidenz von Patienten zu identifizieren, bei denen Sepsis vs. Nicht-Sepsis diagnostiziert wurde, einschließlich SIRS und mildere Formen der Infektion (Nicht-SIRS), die die Sepsis-EMR-Definition von >=2 SIRS-Kriterien innerhalb von 12 Stunden nach der ED-Vorstellung und allen darin gesammelten mikrobiellen Tests erfüllen 24 Stunden Triage in der Notaufnahme
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12 Stunden nach ED-Präsentation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitliche und wirtschaftliche Vorteile für die Zeit bis zum Einsatz von Antibiotika – simuliert
Zeitfenster: 12 Stunden nach ED-Präsentation
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Bestimmen Sie die Fähigkeit von MDW, den Krankenhausaufenthalt potenziell zu verkürzen, indem Sie ein simuliertes Wirtschaftsmodell verwenden.
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12 Stunden nach ED-Präsentation
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Gesundheitliche und wirtschaftliche Vorteile für den Krankenhausaufenthalt - simuliert
Zeitfenster: 12 Stunden nach ED-Präsentation
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Bestimmen Sie ggf. mithilfe eines simulierten Wirtschaftsmodells die Fähigkeit von MDW, den Aufenthalt auf der Intensivstation möglicherweise zu verkürzen.
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12 Stunden nach ED-Präsentation
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Gesundheitliche und wirtschaftliche Vorteile für die Sterblichkeit – simuliert
Zeitfenster: 12 Stunden nach ED-Präsentation
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Bestimmen Sie die Fähigkeit von MDW, die Krankenhausmoral potenziell zu reduzieren, falls zutreffend, indem Sie ein simuliertes Wirtschaftsmodell verwenden.
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12 Stunden nach ED-Präsentation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amin A Mohammad, Ph. D, Baylor Scott & White Medical Center, Temple
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C47940
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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