Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sepsis efter markedsobservationsundersøgelse og potentiel reduktion af tid til antibiotika - Baylor S&W

26. januar 2021 opdateret af: Beckman Coulter, Inc.

Postmarkedsobservationsundersøgelse af ESId (MDW-hæmatologiske parameter) til tidlig sepsis-detektion i akutafdelingen (amerikanske hospitaler) og potentiel reduktion i tid til antibiotika - Baylor Scott & White Medical Center

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at tilføjelse af parameteren Monocyte Width Distribution (MDW) til den nuværende standard for pleje forbedrer en klinikers evne til at genkende sepsis i akutmodtagelsen, hvilket resulterer i en tidligere beslutning om at administrere antibiotika fra tidspunktet for ED-præsentation for sepsis patienter (simuleret primært endepunkt), med samtidig reduktion i liggetid og hospitalsmortalitet for disse patienter (sekundære endepunkter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en metode til at identificere sepsispatienter ud fra elektroniske journaler (EPJ) baseret på Sepsis-2 kriterier. Sepsis-patienter vil blive identificeret ved hjælp af en sepsis-definition, som omfatter opfyldelse af SIRS-score på ≥2 inden for 12 timer efter ED-præsentation og enhver mikrobiel testning bestilt inden for 24 timer efter ED-præsentation. Patienten vil blive tilmeldt, hvis den opfylder sepsis-definitionen, og yderligere EMR-dataelementer vil blive udtrukket for at udfylde case-rapportformularen. Endvidere omfatter målene at bekræfte den kliniske validitet og ydeevne af MDW i en kontrolpopulation af sepsispatienter, hvor MDW måles, men ikke rapporteres til læger. Dette studie er et observationsstudie, som vil simulere beslutningspåvirkningen af ​​MDW på sepsis-identifikation og patientbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter, der præsenterer sig på ED, hvor en CBC-Diff er blevet bestilt af standardbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18 til 89 år)
  • Alle racer og etniciteter
  • Fremlægges på skadestuen med mistanke om smitte
  • Hvis vurdering omfatter en CBC med differential
  • Opfylder EMR Sepsis Definition

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Fanger
  • Overførsler fra anden ED
  • Tidligere tilmeldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CBC-Diff Monocyt Volume Width Distribution
MDW-måling bruges til at påvise sepsis. Resultaterne vil ikke blive brugt til at håndtere patienter.
Diagnostisk test: CBC-DIFF Monocyt Volume Width Distribution (MDW)
MDW-måling bruges til at påvise sepsis. Resultaterne vil ikke blive brugt til at håndtere patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentiel reduktion af tid til antibiotika
Tidsramme: 12 timer efter ED præsentation
Valider MDW's evne til at reducere tiden til første antibiotika bestilt af læge (beslutning om at behandle) - Simuleret
12 timer efter ED præsentation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne
Tidsramme: 12 timer efter ED præsentation
Valider MDW's evne til at identificere forekomsten af ​​patienter diagnosticeret som Sepsis vs Non-Sepsis, herunder SIRS og mildere former for infektion (ikke-SIRS), der opfylder Sepsis EMR-definitionen på >=2 SIRS-kriterier inden for 12 timer efter ED-præsentation og enhver mikrobiel test indsamlet inden for 24 timers triage i ED
12 timer efter ED præsentation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsmæssige og økonomiske fordele for tid til antibiotika - Simuleret
Tidsramme: 12 timer efter ED præsentation
Bestem MDW's evne til potentielt at reducere hospitalsophold ved hjælp af en simuleret økonomisk model.
12 timer efter ED præsentation
Sundhedsmæssige og økonomiske fordele ved hospitalsophold - Simuleret
Tidsramme: 12 timer efter ED præsentation
Bestem MDW's evne til potentielt reduceret ICU-ophold, hvis det er relevant, ved hjælp af en simuleret økonomisk model.
12 timer efter ED præsentation
Sundhedsmæssige og økonomiske fordele for dødelighed - Simuleret
Tidsramme: 12 timer efter ED præsentation
Bestem MDW's evne til potentielt at reducere hospitalsmoral, hvis det er relevant, ved hjælp af en simuleret økonomisk model.
12 timer efter ED præsentation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amin A Mohammad, Ph. D, Baylor Scott & White Medical Center, Temple

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C47940

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med CBC-DIFF Monocyt Volume Width Distribution (MDW)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner