Sepsis etter markedsobservasjonsstudie og potensiell reduksjon av tid til antibiotika - Baylor S&W
26. januar 2021 oppdatert av: Beckman Coulter, Inc.
Postmarkedsobservasjonsstudie av ESId (MDW Hematology Parameter) for tidlig sepsisdeteksjon i akuttmottaket (US sykehus) og potensiell reduksjon i tid til antibiotika - Baylor Scott & White Medical Center
Hensikten med denne studien er å demonstrere at tillegg av parameteren Monocyte Width Distribution (MDW) til gjeldende standard for omsorg forbedrer en klinikers evne til å gjenkjenne sepsis i akuttmottaket, noe som resulterer i tidligere beslutning om å administrere antibiotika fra tidspunktet for ED-presentasjon for sepsis pasienter (simulert primært endepunkt), med samtidig reduksjon i liggetid og sykehusmortalitet for disse pasientene (sekundære endepunkter).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å utvikle en metode for å identifisere sepsispasienter fra elektroniske helsejournaler (EPJ) basert på Sepsis-2 kriterier.
Sepsispasienter vil bli identifisert ved å bruke en sepsisdefinisjon som inkluderer å møte SIRS-score på ≥2 innen 12 timer etter ED-presentasjon og eventuell mikrobiell testing som bestilles innen 24 timer etter ED-presentasjon.
Pasienten vil bli registrert hvis den oppfyller sepsis-definisjonen, og ytterligere EMR-dataelementer vil bli trukket ut for å fylle ut saksrapportskjemaet.
Videre inkluderer målene å bekrefte den kliniske validiteten og ytelsen til MDW i en kontrollpopulasjon av sepsispasienter der MDW er målt, men ikke rapportert til leger.
Denne studien er en observasjonsstudie som vil simulere beslutningseffekten av MDW på sepsisidentifikasjon og pasientbehandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1700
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne pasienter som kommer til akuttmottaket hvor en CBC-Diff er bestilt av standardbehandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (18 til 89 år)
- Alle raser og etnisiteter
- Fremstilles til akuttmottaket med mistanke om smitte
- Hvis vurdering inkluderer en CBC med differensial
- Oppfyller EMR-sepsis-definisjonen
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Fanger
- Overføringer fra andre ED
- Tidligere påmeldt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CBC-Diff Monocyttvolumbreddefordeling
MDW-måling brukt for å oppdage sepsis.
Resultatene vil ikke bli brukt til å behandle pasienter.
|
MDW-måling brukt for å oppdage sepsis.
Resultatene vil ikke bli brukt til å behandle pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potensiell reduksjon av tid til antibiotika
Tidsramme: 12 timer etter ED-presentasjon
|
Validere MDWs evne til å redusere tid til første antibiotika bestilt av lege (beslutning om å behandle) - Simulert
|
12 timer etter ED-presentasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptreden
Tidsramme: 12 timer etter ED-presentasjon
|
Validere MDWs evne til å identifisere forekomst av pasienter diagnostisert som Sepsis vs Non-Sepsis, inkludert SIRS og mildere former for infeksjon (ikke-SIRS) som oppfyller Sepsis EMR-definisjonen på >=2 SIRS-kriterier innen 12 timer etter ED-presentasjon og eventuell mikrobiell testing samlet innen 24 timers triage i ED
|
12 timer etter ED-presentasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helse og økonomiske fordeler for tid til antibiotika - Simulert
Tidsramme: 12 timer etter ED-presentasjon
|
Bestem MDWs evne til potensielt redusert sykehusopphold ved hjelp av en simulert økonomisk modell.
|
12 timer etter ED-presentasjon
|
|
Helse og økonomiske fordeler for sykehusopphold - Simulert
Tidsramme: 12 timer etter ED-presentasjon
|
Bestem MDWs evne til potensielt redusert intensivopphold, hvis aktuelt, ved å bruke en simulert økonomisk modell.
|
12 timer etter ED-presentasjon
|
|
Helse og økonomiske fordeler for dødelighet - Simulert
Tidsramme: 12 timer etter ED-presentasjon
|
Bestem MDWs evne til potensielt redusert sykehusmoral, hvis aktuelt, ved å bruke en simulert økonomisk modell.
|
12 timer etter ED-presentasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amin A Mohammad, Ph. D, Baylor Scott & White Medical Center, Temple
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C47940
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .