Послепродажное наблюдательное исследование сепсиса и потенциальное сокращение времени до антибиотиков - Baylor S&W
26 января 2021 г. обновлено: Beckman Coulter, Inc.
Пострыночное обсервационное исследование ESId (гематологический параметр MDW) для раннего выявления сепсиса в отделении неотложной помощи (больницы США) и потенциального сокращения времени до антибиотиков - Медицинский центр Baylor Scott & White
Целью данного исследования является демонстрация того, что добавление параметра распределения ширины моноцитов (MDW) к текущему стандарту лечения улучшает способность врача распознавать сепсис в отделении неотложной помощи, что приводит к более раннему решению о введении антибиотиков с момента поступления в отделение неотложной помощи по поводу сепсиса. пациентов (моделированная первичная конечная точка) с сопутствующим сокращением продолжительности пребывания в стационаре и внутрибольничной смертности для этих пациентов (вторичные конечные точки).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является разработка метода выявления пациентов с сепсисом из электронных медицинских карт (ЭМК) на основе критериев сепсиса-2.
Пациенты с сепсисом будут идентифицированы с использованием определения сепсиса, которое включает достижение оценки SIRS ≥2 в течение 12 часов после появления ЭД и любое микробное тестирование, назначенное в течение 24 часов после появления ЭД.
Пациент будет зарегистрирован, если он соответствует определению сепсиса, и дополнительные элементы данных EMR будут извлечены для заполнения формы отчета о случае.
Кроме того, цели включают подтверждение клинической достоверности и эффективности MDW в контрольной популяции пациентов с сепсисом, где MDW измеряется, но не сообщается врачам.
Это исследование представляет собой обсервационное исследование, которое будет моделировать влияние MDW на принятие решений по выявлению сепсиса и ведению пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1700
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все взрослые пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи, которым в соответствии со стандартом лечения был назначен CBC-Diff.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (от 18 до 89 лет)
- Все расы и национальности
- Обращение в отделение неотложной помощи с подозрением на инфекцию
- Чья оценка включает общий анализ крови с дифференциальным
- Соответствует определению сепсиса EMR
Критерий исключения:
- Беременность
- Заключенные
- Переводы из других ЭД
- Ранее зарегистрирован
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Распределение ширины объема моноцитов CBC-Diff
Измерение MDW, используемое для выявления сепсиса.
Результаты не будут использоваться для лечения пациентов.
|
Измерение MDW, используемое для выявления сепсиса.
Результаты не будут использоваться для лечения пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциальное сокращение времени до антибиотиков
Временное ограничение: 12 часов после презентации ЭД
|
Подтвердить способность MDW сокращать время до первого назначения антибиотиков по назначению врача (решение о лечении) — имитация
|
12 часов после презентации ЭД
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность
Временное ограничение: 12 часов после презентации ЭД
|
Подтвердить способность MDW идентифицировать заболеваемость пациентов с диагнозом «сепсис» и «несепсис», включая SIRS и более легкие формы инфекции (не SIRS), отвечающие определению сепсиса EMR >=2 критериев SIRS в течение 12 часов после проявления ЭД и любых микробных тестов, собранных в течение 12 часов. 24 часа сортировки в отделении неотложной помощи
|
12 часов после презентации ЭД
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медицинские и экономические преимущества перехода на антибиотики — моделирование
Временное ограничение: 12 часов после презентации ЭД
|
Определите способность MDW потенциально сократить пребывание в больнице, используя смоделированную экономическую модель.
|
12 часов после презентации ЭД
|
|
Медицинские и экономические выгоды от пребывания в больнице — моделирование
Временное ограничение: 12 часов после презентации ЭД
|
Определите способность MDW потенциально сократить пребывание в отделении интенсивной терапии, если применимо, с помощью смоделированной экономической модели.
|
12 часов после презентации ЭД
|
|
Медицинские и экономические выгоды от смертности — моделирование
Временное ограничение: 12 часов после презентации ЭД
|
Определите способность MDW потенциально снизить уровень морали в больницах, если применимо, с помощью смоделированной экономической модели.
|
12 часов после презентации ЭД
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amin A Mohammad, Ph. D, Baylor Scott & White Medical Center, Temple
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C47940
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .