Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu sepsy i potencjalne skrócenie czasu przyjmowania antybiotyków — Baylor S&W
26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Beckman Coulter, Inc.
Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu ESId (parametr hematologiczny MDW) w celu wczesnego wykrycia sepsy na oddziale ratunkowym (szpitale w USA) i potencjalnego skrócenia czasu do zastosowania antybiotyków — Baylor Scott & White Medical Center
Celem tego badania jest wykazanie, że dodanie parametru rozkładu szerokości monocytów (MDW) do obecnego standardu opieki poprawia zdolność klinicysty do rozpoznawania sepsy na SOR, co skutkuje wcześniejszą decyzją o podaniu antybiotyków od momentu zgłoszenia się na SOR z powodu sepsy pacjentów (symulowany pierwszorzędowy punkt końcowy), z jednoczesnym zmniejszeniem długości pobytu i śmiertelności wewnątrzszpitalnej tych pacjentów (drugorzędowe punkty końcowe).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest opracowanie metody identyfikacji pacjentów z sepsą na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w oparciu o kryteria Sepsis-2.
Pacjenci z sepsą zostaną zidentyfikowani przy użyciu definicji sepsy, która obejmuje osiągnięcie wyniku SIRS ≥2 w ciągu 12 godzin od zgłoszenia na SOR oraz wszelkie badania mikrobiologiczne zlecone w ciągu 24 godzin od zgłoszenia na SOR.
Pacjent zostanie zapisany, jeśli spełnia definicję sepsy, a dodatkowe elementy danych EMR zostaną wyodrębnione w celu wypełnienia formularza opisu przypadku.
Ponadto cele obejmują potwierdzenie ważności klinicznej i skuteczności MDW w kontrolnej populacji pacjentów z sepsą, gdzie MDW jest mierzona, ale nie zgłaszana lekarzom.
To badanie jest badaniem obserwacyjnym, które symuluje wpływ decyzji MDW na identyfikację sepsy i postępowanie z pacjentem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1700
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy dorośli pacjenci zgłaszający się na SOR, gdzie zgodnie ze standardami opieki zlecono CBC-Diff
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (od 18 do 89 lat)
- Wszystkie rasy i grupy etniczne
- Zgłoszenie się na oddział ratunkowy z podejrzeniem infekcji
- Którego ocena obejmuje CBC z różnicą
- Spełnia definicję sepsy EMR
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Więźniowie
- Transfery z innych ED
- Wcześniej zapisany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rozkład szerokości objętości monocytów CBC-Diff
Pomiar MDW stosowany do wykrywania sepsy.
Wyniki nie będą wykorzystywane do zarządzania pacjentami.
|
Pomiar MDW stosowany do wykrywania sepsy.
Wyniki nie będą wykorzystywane do zarządzania pacjentami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjalne skrócenie czasu na antybiotyki
Ramy czasowe: 12 godzin po prezentacji ED
|
Zweryfikuj zdolność MDW do skrócenia czasu do pierwszego antybiotyku zleconego przez lekarza (decyzja o leczeniu) — Symulacja
|
12 godzin po prezentacji ED
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność
Ramy czasowe: 12 godzin po prezentacji ED
|
Zweryfikuj zdolność MDW do identyfikowania częstości występowania pacjentów zdiagnozowanych jako posocznica vs. 24 godziny segregacji na SOR
|
12 godzin po prezentacji ED
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzyści zdrowotne i ekonomiczne związane z antybiotykami — symulowane
Ramy czasowe: 12 godzin po prezentacji ED
|
Określ zdolność MDW do potencjalnego skrócenia pobytu w szpitalu za pomocą symulowanego modelu ekonomicznego.
|
12 godzin po prezentacji ED
|
|
Korzyści zdrowotne i ekonomiczne związane z pobytem w szpitalu — symulowane
Ramy czasowe: 12 godzin po prezentacji ED
|
Określ zdolność MDW do potencjalnego skrócenia czasu pobytu na OIT, jeśli ma to zastosowanie, przy użyciu symulowanego modelu ekonomicznego.
|
12 godzin po prezentacji ED
|
|
Korzyści zdrowotne i ekonomiczne dla śmiertelności — symulowane
Ramy czasowe: 12 godzin po prezentacji ED
|
Określenie zdolności MDW do potencjalnego obniżenia moralności szpitali, jeśli ma to zastosowanie, przy użyciu symulowanego modelu ekonomicznego.
|
12 godzin po prezentacji ED
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amin A Mohammad, Ph. D, Baylor Scott & White Medical Center, Temple
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C47940
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .