Sepsis Post Market Observationeel onderzoek en mogelijke verkorting van de tijd tot antibiotica - Baylor S&W
26 januari 2021 bijgewerkt door: Beckman Coulter, Inc.
Observationeel onderzoek na de markt van ESId (MDW Hematology Parameter) voor vroege detectie van sepsis op de afdeling spoedeisende hulp (Amerikaanse ziekenhuizen) en mogelijke verkorting van de tijd tot antibiotica - Baylor Scott & White Medical Center
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat toevoeging van de parameter Monocyte Width Distribution (MDW) aan de huidige zorgstandaard het vermogen van een clinicus om sepsis te herkennen op de afdeling Spoedeisende Hulp verbetert, wat resulteert in een eerdere beslissing om antibiotica toe te dienen vanaf het moment van ED-presentatie voor sepsis patiënten (gesimuleerd primair eindpunt), met gelijktijdige verminderingen van de verblijfsduur en ziekenhuissterfte voor die patiënten (secundaire eindpunten).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een methode voor het identificeren van sepsispatiënten uit elektronische patiëntendossiers (EPD) op basis van Sepsis-2-criteria.
Sepsis-patiënten worden geïdentificeerd aan de hand van een Sepsis-definitie, waaronder het voldoen aan de SIRS-score van ≥2 binnen 12 uur na ED-presentatie en eventuele microbiële tests die binnen 24 uur na ED-presentatie worden besteld.
De patiënt wordt ingeschreven als deze voldoet aan de Sepsis-definitie en aanvullende EMR-gegevenselementen worden geëxtraheerd om het casusrapportformulier in te vullen.
Bovendien omvatten de doelstellingen onder meer het bevestigen van de klinische validiteit en prestaties van MDW in een controlepopulatie van sepsispatiënten waarbij MDW wordt gemeten maar niet wordt gerapporteerd aan artsen.
Deze studie is een observationele studie die de beslissingsimpact van MDW op de identificatie van sepsis en patiëntbeheer zal simuleren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1700
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen patiënten die zich presenteren op de SEH waar een CBC-Diff is besteld volgens de zorgstandaard
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (18 tot 89 jaar)
- Alle rassen en etniciteiten
- Aanmelding op de spoedeisende hulp met verdenking van infectie
- Waarvan de beoordeling een CBC met differentieel bevat
- Voldoet aan de EMR Sepsis-definitie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Gevangenen
- Transfers van andere ED
- Eerder ingeschreven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CBC-Diff Monocyt Volume Breedte Distributie
MDW-meting gebruikt om sepsis te detecteren.
De resultaten worden niet gebruikt om patiënten te behandelen.
|
MDW-meting gebruikt om sepsis te detecteren.
De resultaten worden niet gebruikt om patiënten te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Potentiële vermindering van tijd tot antibiotica
Tijdsspanne: 12 uur na ED-presentatie
|
Valideer het vermogen van MDW om de tijd tot de eerste door de arts voorgeschreven antibiotica te verkorten (beslissing om te behandelen) - Gesimuleerd
|
12 uur na ED-presentatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie
Tijdsspanne: 12 uur na ED-presentatie
|
Valideer het vermogen van MDW om de incidentie te identificeren van patiënten met de diagnose sepsis versus niet-sepsis, inclusief SIRS en mildere vormen van infectie (niet-SIRS) die voldoen aan Sepsis EMR-definitie van >=2 SIRS-criteria binnen 12 uur na presentatie op de SEH en eventuele microbiële testen die binnen 24 uur triage op de SEH
|
12 uur na ED-presentatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheids- en economische voordelen voor tijd tot antibiotica - gesimuleerd
Tijdsspanne: 12 uur na ED-presentatie
|
Bepaal het vermogen van MDW om het ziekenhuisverblijf mogelijk te verminderen met behulp van een gesimuleerd economisch model.
|
12 uur na ED-presentatie
|
|
Gezondheids- en economische voordelen voor ziekenhuisverblijf - gesimuleerd
Tijdsspanne: 12 uur na ED-presentatie
|
Bepaal het vermogen van MDW om mogelijk korter op de IC te blijven, indien van toepassing, met behulp van een gesimuleerd economisch model.
|
12 uur na ED-presentatie
|
|
Gezondheids- en economische voordelen voor sterfte - gesimuleerd
Tijdsspanne: 12 uur na ED-presentatie
|
Bepaal het vermogen van MDW om de ziekenhuismoraliteit mogelijk te verminderen, indien van toepassing, met behulp van een gesimuleerd economisch model.
|
12 uur na ED-presentatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amin A Mohammad, Ph. D, Baylor Scott & White Medical Center, Temple
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C47940
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .