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Triple vs. Double Therapy in naïves HIV-Infected Patients (TRIDUNA)

2020年8月14日 更新者：Luis F. Lopez-Cortes、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Effectiveness of a Dual Therapy (Dolutegravir + Lamivudine) on Reduction of the Viral Reservoir, Immune Recovery and Immune Activation Compared With a Triple Therapy (Dolutegravir + Tenofovir Alafenamide/Emtricitabine) in Treatment-naïve HIV-Infected Patients

The objective of this study is to clarify whether if starting antiretroviral treatment based on dual therapy (DTG + 3TC) could provide less control of residual HIV replication and, therefore, a detriment on immune activation and inflammation compared to starting with triple therapy, and could worsen the patients' long-term prognosis. For this purpose, the investigator has designed a randomized clinical trial where will assess the immunological recovery (CD4+/CD8+), immune activation, proliferation, senescence and apoptosis in T lymphocytes CD4+ and CD8+ cells by flow cytometry, the immune activation of monocytes/ macrophages and plasma concentrations of various inflammatory mediators by ELISAS, and the thymic function, the cellular reservoir of HIV and the degree of HIV DNA transcription by digital dropped PCR.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • コンタクト：
          • Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD
          • 電話番号：34 - 955013096
          • メール：lflopez@us.es
        • 主任研究者：
          • Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Alicia Gutierrez-Valencia, Pharm D
        • 副調査官：
          • Pompeyo Viciana, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Rosa Ruiz-Valderas, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Juan R Castillo-Ferrando, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Treatment-naïve HIV-1-infected patients ≥ 18 years of age.
  • Plasma HIV-1 RNA >5000 and <500.000 copies/ml.
  • T lymphocyte CD4+ count in peripheral blood >200/μl.

  • Patients of childbearing age should consent to use a highly effective contraceptive method from 15 days before the time of inclusion of the study until 30 days after the end of it. It is considered a highly effective method:

    • Complete abstinence from penile-vaginal intercourse from 2 weeks prior to administration of Investigational Product, throughout the study, and for at least 2 weeks after discontinuation of all study medications;
    • Any intrauterine device with published data showing that the expected failure rate is <1% per year (not all intrauterine devices meet this criterion)
    • Male partner sterilization confirmed prior to the female subject's entry into the study, and this male is the sole partner for that subject.
    • Approved hormonal contraception.
    • Any other method with published data showing that the expected failure rate is <1% per year.
  • Signed written informed consent prior to inclusion.

Exclusion Criteria:

  • Acute HIV infection
  • T lymphocyte CD4+ count in peripheral blood ≤ 200/µl
  • Active opportunistic infection.
  • Pregnancy at inclusion or during the follow-up
  • Active hepatitis C and/or B virus co-infection.
  • ALT ≥ 5 times the ULN, or ALT ≥ 3xULN and bilirubin ≥ 1.5xULN (with >35% direct bilirubin).
  • Unstable liver disease (as defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, or persistent jaundice), cirrhosis, known biliary abnormalities (apart from hyperbilirubinemia or jaundice due to Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
  • Subjects with severe hepatic impairment (Class C) as determined by Child-Pugh classification.
  • Current or past disease that requires the use subsidiary of treatment with corticosteroids, immunomodulatory agents, interferon or chemotherapeutic agents.
  • Any laboratory abnormality grade 3 or 4 according to the U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS (Annex 3)
  • Concomitant use of drugs with potential major interactions with the prescribed drugs according to the respective full prescribing information.
  • Estimated creatinine clearance <50ml/min.
  • History or presence of allergy to the study drugs or their components

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Dual Therapy
Dolutegravir plus lamivudine
薬：Randomize
Randomize to naive-treatment HIV-infected patients to receive dual o triple therapy as initial antiretroviral treatment
他の名前：
  • トリプルセラピー
アクティブコンパレータ：Triple Therapy
Dolutegravir plus TAF/FTC
薬：Randomize
Randomize to naive-treatment HIV-infected patients to receive dual o triple therapy as initial antiretroviral treatment
他の名前：
  • トリプルセラピー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
proviral HIV-DNA
時間枠：48 and 96 weeks
Mean changes in proviral HIV-DNA in PBMCs after 48 and 96 weeks of treatment
48 and 96 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Immune Recovery
時間枠：48 and 96 weeks
Mean changes immune recovery assessed by CD4+/CD8+ T cell ratio.
48 and 96 weeks
Immune Activation
時間枠：48 and 96 weeks
Mean changes immune activation assessed by the expression of HLA-DR and CD38 in both of CD4+ and CD8+ T cells.
48 and 96 weeks
Monocytes Activation
時間枠：48 and 96 weeks
Mean changes monocytes activation (plasma sCD14 and sCD163).
48 and 96 weeks
Immunosenescense
時間枠：48 and 96 weeks
Mean changes expression of markers for recent thymic emigrants (CD31), proliferation (Ki67), dysfunction (PD-1), senescence (CD57), and apoptosis (annexin A) in both CD4+ and CD8+ T cells.
48 and 96 weeks
Inflammation
時間枠：48 and 96 weeks
Mean changes concentration of pro-inflammatory soluble mediator in plasma: TNF-α, IL-1β, IL-6, IP-10, IFN- γ, MIP-1α, MIP-1β, hsPCR y D-dímers.
48 and 96 weeks
Viral Reservoir
時間枠：48 and 96 weeks
Mean changes viral reservoir size, evaluated by proviral HIV-DNA and HIV-RNA in peripheral blood mononuclear cells (PBMC) and CD4+ T cells isolate.
48 and 96 weeks

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Semen
時間枠：24 weeks
Mean changes of HIV-RNA seminal plasma viral load
24 weeks
GALT
時間枠：48 weeks
Mean changes of viral reservoir assessed as proviral HIV-DNA and HIV-RNA in GALT
48 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月10日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月2日

最初の投稿 (実際)

2020年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月14日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FIS-TAR-01-2019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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