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Triple vs. Double Therapy in naïves HIV-Infected Patients (TRIDUNA)

14 agosto 2020 aggiornato da: Luis F. Lopez-Cortes, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Effectiveness of a Dual Therapy (Dolutegravir + Lamivudine) on Reduction of the Viral Reservoir, Immune Recovery and Immune Activation Compared With a Triple Therapy (Dolutegravir + Tenofovir Alafenamide/Emtricitabine) in Treatment-naïve HIV-Infected Patients

The objective of this study is to clarify whether if starting antiretroviral treatment based on dual therapy (DTG + 3TC) could provide less control of residual HIV replication and, therefore, a detriment on immune activation and inflammation compared to starting with triple therapy, and could worsen the patients' long-term prognosis. For this purpose, the investigator has designed a randomized clinical trial where will assess the immunological recovery (CD4+/CD8+), immune activation, proliferation, senescence and apoptosis in T lymphocytes CD4+ and CD8+ cells by flow cytometry, the immune activation of monocytes/ macrophages and plasma concentrations of various inflammatory mediators by ELISAS, and the thymic function, the cellular reservoir of HIV and the degree of HIV DNA transcription by digital dropped PCR.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contatto:
          • Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD
          • Numero di telefono: 34 - 955013096
          • Email: lflopez@us.es
        • Investigatore principale:
          • Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Alicia Gutierrez-Valencia, Pharm D
        • Sub-investigatore:
          • Pompeyo Viciana, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rosa Ruiz-Valderas, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Juan R Castillo-Ferrando, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Treatment-naïve HIV-1-infected patients ≥ 18 years of age.
  • Plasma HIV-1 RNA >5000 and <500.000 copies/ml.
  • T lymphocyte CD4+ count in peripheral blood >200/μl.

  • Patients of childbearing age should consent to use a highly effective contraceptive method from 15 days before the time of inclusion of the study until 30 days after the end of it. It is considered a highly effective method:

    • Complete abstinence from penile-vaginal intercourse from 2 weeks prior to administration of Investigational Product, throughout the study, and for at least 2 weeks after discontinuation of all study medications;
    • Any intrauterine device with published data showing that the expected failure rate is <1% per year (not all intrauterine devices meet this criterion)
    • Male partner sterilization confirmed prior to the female subject's entry into the study, and this male is the sole partner for that subject.
    • Approved hormonal contraception.
    • Any other method with published data showing that the expected failure rate is <1% per year.
  • Signed written informed consent prior to inclusion.

Exclusion Criteria:

  • Acute HIV infection
  • T lymphocyte CD4+ count in peripheral blood ≤ 200/µl
  • Active opportunistic infection.
  • Pregnancy at inclusion or during the follow-up
  • Active hepatitis C and/or B virus co-infection.
  • ALT ≥ 5 times the ULN, or ALT ≥ 3xULN and bilirubin ≥ 1.5xULN (with >35% direct bilirubin).
  • Unstable liver disease (as defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, or persistent jaundice), cirrhosis, known biliary abnormalities (apart from hyperbilirubinemia or jaundice due to Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
  • Subjects with severe hepatic impairment (Class C) as determined by Child-Pugh classification.
  • Current or past disease that requires the use subsidiary of treatment with corticosteroids, immunomodulatory agents, interferon or chemotherapeutic agents.
  • Any laboratory abnormality grade 3 or 4 according to the U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS (Annex 3)
  • Concomitant use of drugs with potential major interactions with the prescribed drugs according to the respective full prescribing information.
  • Estimated creatinine clearance <50ml/min.
  • History or presence of allergy to the study drugs or their components

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dual Therapy
Dolutegravir plus lamivudine
Droga: Randomize
Randomize to naive-treatment HIV-infected patients to receive dual o triple therapy as initial antiretroviral treatment
Altri nomi:
  • Tripla terapia
Comparatore attivo: Triple Therapy
Dolutegravir plus TAF/FTC
Droga: Randomize
Randomize to naive-treatment HIV-infected patients to receive dual o triple therapy as initial antiretroviral treatment
Altri nomi:
  • Tripla terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proviral HIV-DNA
Lasso di tempo: 48 and 96 weeks
Mean changes in proviral HIV-DNA in PBMCs after 48 and 96 weeks of treatment
48 and 96 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immune Recovery
Lasso di tempo: 48 and 96 weeks
Mean changes immune recovery assessed by CD4+/CD8+ T cell ratio.
48 and 96 weeks
Immune Activation
Lasso di tempo: 48 and 96 weeks
Mean changes immune activation assessed by the expression of HLA-DR and CD38 in both of CD4+ and CD8+ T cells.
48 and 96 weeks
Monocytes Activation
Lasso di tempo: 48 and 96 weeks
Mean changes monocytes activation (plasma sCD14 and sCD163).
48 and 96 weeks
Immunosenescense
Lasso di tempo: 48 and 96 weeks
Mean changes expression of markers for recent thymic emigrants (CD31), proliferation (Ki67), dysfunction (PD-1), senescence (CD57), and apoptosis (annexin A) in both CD4+ and CD8+ T cells.
48 and 96 weeks
Inflammation
Lasso di tempo: 48 and 96 weeks
Mean changes concentration of pro-inflammatory soluble mediator in plasma: TNF-α, IL-1β, IL-6, IP-10, IFN- γ, MIP-1α, MIP-1β, hsPCR y D-dímers.
48 and 96 weeks
Viral Reservoir
Lasso di tempo: 48 and 96 weeks
Mean changes viral reservoir size, evaluated by proviral HIV-DNA and HIV-RNA in peripheral blood mononuclear cells (PBMC) and CD4+ T cells isolate.
48 and 96 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Semen
Lasso di tempo: 24 weeks
Mean changes of HIV-RNA seminal plasma viral load
24 weeks
GALT
Lasso di tempo: 48 weeks
Mean changes of viral reservoir assessed as proviral HIV-DNA and HIV-RNA in GALT
48 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIS-TAR-01-2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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