- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04295460
Triple vs. Double Therapy in naïves HIV-Infected Patients (TRIDUNA)
14 augusti 2020 uppdaterad av: Luis F. Lopez-Cortes, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Effectiveness of a Dual Therapy (Dolutegravir + Lamivudine) on Reduction of the Viral Reservoir, Immune Recovery and Immune Activation Compared With a Triple Therapy (Dolutegravir + Tenofovir Alafenamide/Emtricitabine) in Treatment-naïve HIV-Infected Patients
The objective of this study is to clarify whether if starting antiretroviral treatment based on dual therapy (DTG + 3TC) could provide less control of residual HIV replication and, therefore, a detriment on immune activation and inflammation compared to starting with triple therapy, and could worsen the patients' long-term prognosis.
For this purpose, the investigator has designed a randomized clinical trial where will assess the immunological recovery (CD4+/CD8+), immune activation, proliferation, senescence and apoptosis in T lymphocytes CD4+ and CD8+ cells by flow cytometry, the immune activation of monocytes/ macrophages and plasma concentrations of various inflammatory mediators by ELISAS, and the thymic function, the cellular reservoir of HIV and the degree of HIV DNA transcription by digital dropped PCR.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Kontakt:
- Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD
- Telefonnummer: 34 - 955013096
- E-post: lflopez@us.es
-
Huvudutredare:
- Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Alicia Gutierrez-Valencia, Pharm D
-
Underutredare:
- Pompeyo Viciana, MD, PhD
-
Underutredare:
- Rosa Ruiz-Valderas, MD, PhD
-
Underutredare:
- Juan R Castillo-Ferrando, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Treatment-naïve HIV-1-infected patients ≥ 18 years of age.
- Plasma HIV-1 RNA >5000 and <500.000 copies/ml.
- T lymphocyte CD4+ count in peripheral blood >200/μl.
Patients of childbearing age should consent to use a highly effective contraceptive method from 15 days before the time of inclusion of the study until 30 days after the end of it. It is considered a highly effective method:
- Complete abstinence from penile-vaginal intercourse from 2 weeks prior to administration of Investigational Product, throughout the study, and for at least 2 weeks after discontinuation of all study medications;
- Any intrauterine device with published data showing that the expected failure rate is <1% per year (not all intrauterine devices meet this criterion)
- Male partner sterilization confirmed prior to the female subject's entry into the study, and this male is the sole partner for that subject.
- Approved hormonal contraception.
- Any other method with published data showing that the expected failure rate is <1% per year.
- Signed written informed consent prior to inclusion.
Exclusion Criteria:
- Acute HIV infection
- T lymphocyte CD4+ count in peripheral blood ≤ 200/µl
- Active opportunistic infection.
- Pregnancy at inclusion or during the follow-up
- Active hepatitis C and/or B virus co-infection.
- ALT ≥ 5 times the ULN, or ALT ≥ 3xULN and bilirubin ≥ 1.5xULN (with >35% direct bilirubin).
- Unstable liver disease (as defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, or persistent jaundice), cirrhosis, known biliary abnormalities (apart from hyperbilirubinemia or jaundice due to Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
- Subjects with severe hepatic impairment (Class C) as determined by Child-Pugh classification.
- Current or past disease that requires the use subsidiary of treatment with corticosteroids, immunomodulatory agents, interferon or chemotherapeutic agents.
- Any laboratory abnormality grade 3 or 4 according to the U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS (Annex 3)
- Concomitant use of drugs with potential major interactions with the prescribed drugs according to the respective full prescribing information.
- Estimated creatinine clearance <50ml/min.
- History or presence of allergy to the study drugs or their components
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dual Therapy
Dolutegravir plus lamivudine
|
Randomize to naive-treatment HIV-infected patients to receive dual o triple therapy as initial antiretroviral treatment
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Triple Therapy
Dolutegravir plus TAF/FTC
|
Randomize to naive-treatment HIV-infected patients to receive dual o triple therapy as initial antiretroviral treatment
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
proviral HIV-DNA
Tidsram: 48 and 96 weeks
|
Mean changes in proviral HIV-DNA in PBMCs after 48 and 96 weeks of treatment
|
48 and 96 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Immune Recovery
Tidsram: 48 and 96 weeks
|
Mean changes immune recovery assessed by CD4+/CD8+ T cell ratio.
|
48 and 96 weeks
|
Immune Activation
Tidsram: 48 and 96 weeks
|
Mean changes immune activation assessed by the expression of HLA-DR and CD38 in both of CD4+ and CD8+ T cells.
|
48 and 96 weeks
|
Monocytes Activation
Tidsram: 48 and 96 weeks
|
Mean changes monocytes activation (plasma sCD14 and sCD163).
|
48 and 96 weeks
|
Immunosenescense
Tidsram: 48 and 96 weeks
|
Mean changes expression of markers for recent thymic emigrants (CD31), proliferation (Ki67), dysfunction (PD-1), senescence (CD57), and apoptosis (annexin A) in both CD4+ and CD8+ T cells.
|
48 and 96 weeks
|
Inflammation
Tidsram: 48 and 96 weeks
|
Mean changes concentration of pro-inflammatory soluble mediator in plasma: TNF-α, IL-1β, IL-6, IP-10, IFN- γ, MIP-1α, MIP-1β, hsPCR y D-dímers.
|
48 and 96 weeks
|
Viral Reservoir
Tidsram: 48 and 96 weeks
|
Mean changes viral reservoir size, evaluated by proviral HIV-DNA and HIV-RNA in peripheral blood mononuclear cells (PBMC) and CD4+ T cells isolate.
|
48 and 96 weeks
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Semen
Tidsram: 24 weeks
|
Mean changes of HIV-RNA seminal plasma viral load
|
24 weeks
|
GALT
Tidsram: 48 weeks
|
Mean changes of viral reservoir assessed as proviral HIV-DNA and HIV-RNA in GALT
|
48 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2020
Första postat (Faktisk)
4 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIS-TAR-01-2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna