Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Triple vs. Double Therapy in naïves HIV-Infected Patients (TRIDUNA)

14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Luis F. Lopez-Cortes, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Effectiveness of a Dual Therapy (Dolutegravir + Lamivudine) on Reduction of the Viral Reservoir, Immune Recovery and Immune Activation Compared With a Triple Therapy (Dolutegravir + Tenofovir Alafenamide/Emtricitabine) in Treatment-naïve HIV-Infected Patients

The objective of this study is to clarify whether if starting antiretroviral treatment based on dual therapy (DTG + 3TC) could provide less control of residual HIV replication and, therefore, a detriment on immune activation and inflammation compared to starting with triple therapy, and could worsen the patients' long-term prognosis. For this purpose, the investigator has designed a randomized clinical trial where will assess the immunological recovery (CD4+/CD8+), immune activation, proliferation, senescence and apoptosis in T lymphocytes CD4+ and CD8+ cells by flow cytometry, the immune activation of monocytes/ macrophages and plasma concentrations of various inflammatory mediators by ELISAS, and the thymic function, the cellular reservoir of HIV and the degree of HIV DNA transcription by digital dropped PCR.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD
          • Numer telefonu: 34 - 955013096
          • E-mail: lflopez@us.es
        • Główny śledczy:
          • Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Alicia Gutierrez-Valencia, Pharm D
        • Pod-śledczy:
          • Pompeyo Viciana, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Rosa Ruiz-Valderas, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Juan R Castillo-Ferrando, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Treatment-naïve HIV-1-infected patients ≥ 18 years of age.
  • Plasma HIV-1 RNA >5000 and <500.000 copies/ml.
  • T lymphocyte CD4+ count in peripheral blood >200/μl.

  • Patients of childbearing age should consent to use a highly effective contraceptive method from 15 days before the time of inclusion of the study until 30 days after the end of it. It is considered a highly effective method:

    • Complete abstinence from penile-vaginal intercourse from 2 weeks prior to administration of Investigational Product, throughout the study, and for at least 2 weeks after discontinuation of all study medications;
    • Any intrauterine device with published data showing that the expected failure rate is <1% per year (not all intrauterine devices meet this criterion)
    • Male partner sterilization confirmed prior to the female subject's entry into the study, and this male is the sole partner for that subject.
    • Approved hormonal contraception.
    • Any other method with published data showing that the expected failure rate is <1% per year.
  • Signed written informed consent prior to inclusion.

Exclusion Criteria:

  • Acute HIV infection
  • T lymphocyte CD4+ count in peripheral blood ≤ 200/µl
  • Active opportunistic infection.
  • Pregnancy at inclusion or during the follow-up
  • Active hepatitis C and/or B virus co-infection.
  • ALT ≥ 5 times the ULN, or ALT ≥ 3xULN and bilirubin ≥ 1.5xULN (with >35% direct bilirubin).
  • Unstable liver disease (as defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, or persistent jaundice), cirrhosis, known biliary abnormalities (apart from hyperbilirubinemia or jaundice due to Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
  • Subjects with severe hepatic impairment (Class C) as determined by Child-Pugh classification.
  • Current or past disease that requires the use subsidiary of treatment with corticosteroids, immunomodulatory agents, interferon or chemotherapeutic agents.
  • Any laboratory abnormality grade 3 or 4 according to the U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS (Annex 3)
  • Concomitant use of drugs with potential major interactions with the prescribed drugs according to the respective full prescribing information.
  • Estimated creatinine clearance <50ml/min.
  • History or presence of allergy to the study drugs or their components

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dual Therapy
Dolutegravir plus lamivudine
Lek: Randomize
Randomize to naive-treatment HIV-infected patients to receive dual o triple therapy as initial antiretroviral treatment
Inne nazwy:
  • Potrójna terapia
Aktywny komparator: Triple Therapy
Dolutegravir plus TAF/FTC
Lek: Randomize
Randomize to naive-treatment HIV-infected patients to receive dual o triple therapy as initial antiretroviral treatment
Inne nazwy:
  • Potrójna terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
proviral HIV-DNA
Ramy czasowe: 48 and 96 weeks
Mean changes in proviral HIV-DNA in PBMCs after 48 and 96 weeks of treatment
48 and 96 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immune Recovery
Ramy czasowe: 48 and 96 weeks
Mean changes immune recovery assessed by CD4+/CD8+ T cell ratio.
48 and 96 weeks
Immune Activation
Ramy czasowe: 48 and 96 weeks
Mean changes immune activation assessed by the expression of HLA-DR and CD38 in both of CD4+ and CD8+ T cells.
48 and 96 weeks
Monocytes Activation
Ramy czasowe: 48 and 96 weeks
Mean changes monocytes activation (plasma sCD14 and sCD163).
48 and 96 weeks
Immunosenescense
Ramy czasowe: 48 and 96 weeks
Mean changes expression of markers for recent thymic emigrants (CD31), proliferation (Ki67), dysfunction (PD-1), senescence (CD57), and apoptosis (annexin A) in both CD4+ and CD8+ T cells.
48 and 96 weeks
Inflammation
Ramy czasowe: 48 and 96 weeks
Mean changes concentration of pro-inflammatory soluble mediator in plasma: TNF-α, IL-1β, IL-6, IP-10, IFN- γ, MIP-1α, MIP-1β, hsPCR y D-dímers.
48 and 96 weeks
Viral Reservoir
Ramy czasowe: 48 and 96 weeks
Mean changes viral reservoir size, evaluated by proviral HIV-DNA and HIV-RNA in peripheral blood mononuclear cells (PBMC) and CD4+ T cells isolate.
48 and 96 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Semen
Ramy czasowe: 24 weeks
Mean changes of HIV-RNA seminal plasma viral load
24 weeks
GALT
Ramy czasowe: 48 weeks
Mean changes of viral reservoir assessed as proviral HIV-DNA and HIV-RNA in GALT
48 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIS-TAR-01-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj