- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04295460
Triple vs. Double Therapy in naïves HIV-Infected Patients (TRIDUNA)
perjantai 14. elokuuta 2020 päivittänyt: Luis F. Lopez-Cortes, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Effectiveness of a Dual Therapy (Dolutegravir + Lamivudine) on Reduction of the Viral Reservoir, Immune Recovery and Immune Activation Compared With a Triple Therapy (Dolutegravir + Tenofovir Alafenamide/Emtricitabine) in Treatment-naïve HIV-Infected Patients
The objective of this study is to clarify whether if starting antiretroviral treatment based on dual therapy (DTG + 3TC) could provide less control of residual HIV replication and, therefore, a detriment on immune activation and inflammation compared to starting with triple therapy, and could worsen the patients' long-term prognosis.
For this purpose, the investigator has designed a randomized clinical trial where will assess the immunological recovery (CD4+/CD8+), immune activation, proliferation, senescence and apoptosis in T lymphocytes CD4+ and CD8+ cells by flow cytometry, the immune activation of monocytes/ macrophages and plasma concentrations of various inflammatory mediators by ELISAS, and the thymic function, the cellular reservoir of HIV and the degree of HIV DNA transcription by digital dropped PCR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34 - 955013096
- Sähköposti: lflopez@us.es
-
Päätutkija:
- Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Alicia Gutierrez-Valencia, Pharm D
-
Alatutkija:
- Pompeyo Viciana, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Rosa Ruiz-Valderas, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Juan R Castillo-Ferrando, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Treatment-naïve HIV-1-infected patients ≥ 18 years of age.
- Plasma HIV-1 RNA >5000 and <500.000 copies/ml.
- T lymphocyte CD4+ count in peripheral blood >200/μl.
Patients of childbearing age should consent to use a highly effective contraceptive method from 15 days before the time of inclusion of the study until 30 days after the end of it. It is considered a highly effective method:
- Complete abstinence from penile-vaginal intercourse from 2 weeks prior to administration of Investigational Product, throughout the study, and for at least 2 weeks after discontinuation of all study medications;
- Any intrauterine device with published data showing that the expected failure rate is <1% per year (not all intrauterine devices meet this criterion)
- Male partner sterilization confirmed prior to the female subject's entry into the study, and this male is the sole partner for that subject.
- Approved hormonal contraception.
- Any other method with published data showing that the expected failure rate is <1% per year.
- Signed written informed consent prior to inclusion.
Exclusion Criteria:
- Acute HIV infection
- T lymphocyte CD4+ count in peripheral blood ≤ 200/µl
- Active opportunistic infection.
- Pregnancy at inclusion or during the follow-up
- Active hepatitis C and/or B virus co-infection.
- ALT ≥ 5 times the ULN, or ALT ≥ 3xULN and bilirubin ≥ 1.5xULN (with >35% direct bilirubin).
- Unstable liver disease (as defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, or persistent jaundice), cirrhosis, known biliary abnormalities (apart from hyperbilirubinemia or jaundice due to Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones).
- Subjects with severe hepatic impairment (Class C) as determined by Child-Pugh classification.
- Current or past disease that requires the use subsidiary of treatment with corticosteroids, immunomodulatory agents, interferon or chemotherapeutic agents.
- Any laboratory abnormality grade 3 or 4 according to the U.S. Department of Health and Human Services, National Institutes of Health, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Division of AIDS (Annex 3)
- Concomitant use of drugs with potential major interactions with the prescribed drugs according to the respective full prescribing information.
- Estimated creatinine clearance <50ml/min.
- History or presence of allergy to the study drugs or their components
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Dual Therapy
Dolutegravir plus lamivudine
|
Randomize to naive-treatment HIV-infected patients to receive dual o triple therapy as initial antiretroviral treatment
Muut nimet:
|
Active Comparator: Triple Therapy
Dolutegravir plus TAF/FTC
|
Randomize to naive-treatment HIV-infected patients to receive dual o triple therapy as initial antiretroviral treatment
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
proviral HIV-DNA
Aikaikkuna: 48 and 96 weeks
|
Mean changes in proviral HIV-DNA in PBMCs after 48 and 96 weeks of treatment
|
48 and 96 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Immune Recovery
Aikaikkuna: 48 and 96 weeks
|
Mean changes immune recovery assessed by CD4+/CD8+ T cell ratio.
|
48 and 96 weeks
|
Immune Activation
Aikaikkuna: 48 and 96 weeks
|
Mean changes immune activation assessed by the expression of HLA-DR and CD38 in both of CD4+ and CD8+ T cells.
|
48 and 96 weeks
|
Monocytes Activation
Aikaikkuna: 48 and 96 weeks
|
Mean changes monocytes activation (plasma sCD14 and sCD163).
|
48 and 96 weeks
|
Immunosenescense
Aikaikkuna: 48 and 96 weeks
|
Mean changes expression of markers for recent thymic emigrants (CD31), proliferation (Ki67), dysfunction (PD-1), senescence (CD57), and apoptosis (annexin A) in both CD4+ and CD8+ T cells.
|
48 and 96 weeks
|
Inflammation
Aikaikkuna: 48 and 96 weeks
|
Mean changes concentration of pro-inflammatory soluble mediator in plasma: TNF-α, IL-1β, IL-6, IP-10, IFN- γ, MIP-1α, MIP-1β, hsPCR y D-dímers.
|
48 and 96 weeks
|
Viral Reservoir
Aikaikkuna: 48 and 96 weeks
|
Mean changes viral reservoir size, evaluated by proviral HIV-DNA and HIV-RNA in peripheral blood mononuclear cells (PBMC) and CD4+ T cells isolate.
|
48 and 96 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Semen
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Mean changes of HIV-RNA seminal plasma viral load
|
24 weeks
|
GALT
Aikaikkuna: 48 weeks
|
Mean changes of viral reservoir assessed as proviral HIV-DNA and HIV-RNA in GALT
|
48 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIS-TAR-01-2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektio
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis