In-Home Sensor Monitoring of Older Adults With Cancer
2020年9月14日 更新者：Washington University School of Medicine
In-Home Sensor Monitoring of Older Adults With Cancer: A Pilot Study
The investigators propose a pilot study of monitoring a sample of 6 older patients receiving active cancer treatment over a period of 6 months with in-home sensor monitors installed and maintained by Foresite Healthcare.
The investigators also propose exploring the beliefs and attitudes of those who are not willing to allow in-home sensor monitoring by asking them to complete a brief survey related to in-home sensor monitoring.
The investigators hypothesize that patients will find the equipment acceptable and unintrusive, that changes in home-monitored patient parameters will precede clinical events and that patient trajectories will be more fully characterized with the in home sensors.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Arm A:
- Age ≥ 65
- Receiving systemic cancer therapy, including conventional chemotherapy, novel/targeted agents OR will begin systemic therapy within the next 4 weeks.
- Estimated life expectancy >1 year
- Anticipated to receive ongoing care at Siteman Cancer Center and its satellite sites
- Willing to have sensors installed in 1-2 primary living areas (e.g. living room and bedroom)
- Continuous home internet connection
- Able to understand and willing to sign an IRB-approved written informed consent document
Arm B:
- Age ≥ 65
- Receiving systemic cancer therapy, including conventional chemotherapy, novel/targeted agents OR will begin systemic therapy within the next 4 weeks.
- Estimated life expectancy >1 year
- Anticipated to receive ongoing care at Siteman Cancer Center and its satellite sites
- Able to understand and willing to sign an IRB-approved written informed consent document
Exclusion Criteria:
Arm A:
- Inability to read and understand English
- Only receiving hormonal agents (e.g. anti-estrogen or anti-androgen)
- Lives in institutional setting where instrumental activities of daily living are completed for patient by paid staff
Arm B:
- Inability to read and understand English
- Only receiving hormonal agents (e.g. anti-estrogen or anti-androgen)
- Lives in institutional setting where instrumental activities of daily living are completed for patient by paid staff
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm A: In-Home Sensor Monitoring
Older adults with cancer undergoing systemic cancer treatment will undergo passive monitoring with motion sensors and bed sensor.
Passive infrared (PIR) motion sensors will be installed in their homes to detect presence in a particular room (e.g., bathroom or kitchen) as well as for specific activities.
There will also be a bed sensor, which is a pneumatic strip installed under the bed linens, which measures displacement of the resident's upper torso as he or she lies on the bed.
Participants will complete a baseline primarily self-administered survey, an abbreviated assessment with each follow up clinic visit (at least once per month) for 6 months of follow up and a final end of study assessment.
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-Installed and maintained by Foresite Healthcare
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介入なし：Arm B: Survey Only
Patients that choose to not proceed with in-home sensor monitoring will be asked to complete a brief survey that explores attitudes regarding in-home sensor monitoring
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Acceptability of in-home sensor monitoring as measured by a modified version of the Intelligent Systems for Assessment of Aging Technology Survey (Arm A only)
時間枠：6 months
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6 months
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Heart rate (Arm A only)
時間枠：6 months
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-A meaningful change is heart rate outside the normal range of 60-100
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6 months
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Changes in gait speed of .1m/s or more (Arm A only)
時間枠：6 months
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6 months
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Stride length (Arm A only)
時間枠：6 months
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6 months
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Number of Falls (Arm A only)
時間枠：6 months
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6 months
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Number of Hospitalizations (Arm A only)
時間枠：6 months
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6 months
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Number of Emergency room visits (Arm A only)
時間枠：6 months
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6 months
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Number of Infections requiring medical intervention (e.g. oral antibiotics) (Arm A only)
時間枠：6 months
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6 months
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Number of grade ≥3 adverse events measured by CTCAE (Arm A only)
時間枠：6 months
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6 months
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Patient reported outcomes of 10 common symptoms (Arm A)
時間枠：6 months
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6 months
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Reason for not choosing in-home monitoring as measured by a modified version of the Intelligent Systems for Assessment of Aging Changes Technology Survey (Arm B only)
時間枠：At the time of invitation to participate in the study (Day 1)
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At the time of invitation to participate in the study (Day 1)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tanya M Wildes, M.D., MSCI、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月31日
一次修了 (予想される)
2022年4月30日
研究の完了 (予想される)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月9日
最初の投稿 (実際)
2020年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202001189
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。