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In-Home Sensor Monitoring of Older Adults With Cancer

2020년 9월 14일 업데이트: Washington University School of Medicine

In-Home Sensor Monitoring of Older Adults With Cancer: A Pilot Study

The investigators propose a pilot study of monitoring a sample of 6 older patients receiving active cancer treatment over a period of 6 months with in-home sensor monitors installed and maintained by Foresite Healthcare. The investigators also propose exploring the beliefs and attitudes of those who are not willing to allow in-home sensor monitoring by asking them to complete a brief survey related to in-home sensor monitoring. The investigators hypothesize that patients will find the equipment acceptable and unintrusive, that changes in home-monitored patient parameters will precede clinical events and that patient trajectories will be more fully characterized with the in home sensors.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Arm A:

  • Age ≥ 65
  • Receiving systemic cancer therapy, including conventional chemotherapy, novel/targeted agents OR will begin systemic therapy within the next 4 weeks.
  • Estimated life expectancy >1 year
  • Anticipated to receive ongoing care at Siteman Cancer Center and its satellite sites
  • Willing to have sensors installed in 1-2 primary living areas (e.g. living room and bedroom)
  • Continuous home internet connection
  • Able to understand and willing to sign an IRB-approved written informed consent document

Arm B:

  • Age ≥ 65
  • Receiving systemic cancer therapy, including conventional chemotherapy, novel/targeted agents OR will begin systemic therapy within the next 4 weeks.
  • Estimated life expectancy >1 year
  • Anticipated to receive ongoing care at Siteman Cancer Center and its satellite sites
  • Able to understand and willing to sign an IRB-approved written informed consent document

Exclusion Criteria:

Arm A:

  • Inability to read and understand English
  • Only receiving hormonal agents (e.g. anti-estrogen or anti-androgen)
  • Lives in institutional setting where instrumental activities of daily living are completed for patient by paid staff

Arm B:

  • Inability to read and understand English
  • Only receiving hormonal agents (e.g. anti-estrogen or anti-androgen)
  • Lives in institutional setting where instrumental activities of daily living are completed for patient by paid staff

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A: In-Home Sensor Monitoring
Older adults with cancer undergoing systemic cancer treatment will undergo passive monitoring with motion sensors and bed sensor. Passive infrared (PIR) motion sensors will be installed in their homes to detect presence in a particular room (e.g., bathroom or kitchen) as well as for specific activities. There will also be a bed sensor, which is a pneumatic strip installed under the bed linens, which measures displacement of the resident's upper torso as he or she lies on the bed. Participants will complete a baseline primarily self-administered survey, an abbreviated assessment with each follow up clinic visit (at least once per month) for 6 months of follow up and a final end of study assessment.
다른: In-home sensor monitoring
-Installed and maintained by Foresite Healthcare
간섭 없음: Arm B: Survey Only
Patients that choose to not proceed with in-home sensor monitoring will be asked to complete a brief survey that explores attitudes regarding in-home sensor monitoring

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Acceptability of in-home sensor monitoring as measured by a modified version of the Intelligent Systems for Assessment of Aging Technology Survey (Arm A only)
기간: 6 months
  • 11 questions about how the participant would feel about in-home sensor monitoring, the participant can choose from 1 = strongly agree to 5 = strongly disagree. A higher score means the participant that does not feel comfortable with in-home sensor monitoring
  • 2 questions about concerns about information gathered by the in-home sensor monitoring might be shared, answers range from 1 = very concerned to 4 = not concerned at all. A higher score indicates participants are uncomfortable with sharing of in-home sensor monitoring data.
  • 4 questions about the participants experience with in-home sensor monitoring, the participant can choose from 1 = strongly agree to 5 = strongly disagree. A lower score indicates that the participant feels like in-home sensor monitoring interferes with their daily activities.
6 months
Heart rate (Arm A only)
기간: 6 months
-A meaningful change is heart rate outside the normal range of 60-100
6 months
Changes in gait speed of .1m/s or more (Arm A only)
기간: 6 months
6 months
Stride length (Arm A only)
기간: 6 months
6 months
Number of Falls (Arm A only)
기간: 6 months
6 months
Number of Hospitalizations (Arm A only)
기간: 6 months
6 months
Number of Emergency room visits (Arm A only)
기간: 6 months
6 months
Number of Infections requiring medical intervention (e.g. oral antibiotics) (Arm A only)
기간: 6 months
6 months
Number of grade ≥3 adverse events measured by CTCAE (Arm A only)
기간: 6 months
6 months
Patient reported outcomes of 10 common symptoms (Arm A)
기간: 6 months
  • The reported symptoms are decreased appetite, pain, decreased activity level, depressed mood, nausea, vomiting, diarrhea, constipation, shortness of breath, and insomnia
  • Patient reports on a scale of 1-5 with 1 indicating the symptom is absent and 5 indicating the symptom is severe
6 months
Reason for not choosing in-home monitoring as measured by a modified version of the Intelligent Systems for Assessment of Aging Changes Technology Survey (Arm B only)
기간: At the time of invitation to participate in the study (Day 1)
  • 11 questions about how the participant would feel about in-home sensor monitoring, the participant can choose from 1 = strongly agree to 5 = strongly disagree. A higher score means that the participant that does not feel comfortable with in-home sensor monitoring
  • 2 questions about concerns about information gathered by the in-home sensor monitoring might be shared, answers range from 1 = very concerned to 4 = not concerned at all. A higher score indicates participants are uncomfortable with sharing of in-home sensor monitoring data.
At the time of invitation to participate in the study (Day 1)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Institute of Clinical and Translational Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Tanya M Wildes, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 10월 31일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 202001189

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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