In-Home Sensor Monitoring of Older Adults With Cancer
2020. szeptember 14. frissítette: Washington University School of Medicine
In-Home Sensor Monitoring of Older Adults With Cancer: A Pilot Study
The investigators propose a pilot study of monitoring a sample of 6 older patients receiving active cancer treatment over a period of 6 months with in-home sensor monitors installed and maintained by Foresite Healthcare.
The investigators also propose exploring the beliefs and attitudes of those who are not willing to allow in-home sensor monitoring by asking them to complete a brief survey related to in-home sensor monitoring.
The investigators hypothesize that patients will find the equipment acceptable and unintrusive, that changes in home-monitored patient parameters will precede clinical events and that patient trajectories will be more fully characterized with the in home sensors.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Arm A:
- Age ≥ 65
- Receiving systemic cancer therapy, including conventional chemotherapy, novel/targeted agents OR will begin systemic therapy within the next 4 weeks.
- Estimated life expectancy >1 year
- Anticipated to receive ongoing care at Siteman Cancer Center and its satellite sites
- Willing to have sensors installed in 1-2 primary living areas (e.g. living room and bedroom)
- Continuous home internet connection
- Able to understand and willing to sign an IRB-approved written informed consent document
Arm B:
- Age ≥ 65
- Receiving systemic cancer therapy, including conventional chemotherapy, novel/targeted agents OR will begin systemic therapy within the next 4 weeks.
- Estimated life expectancy >1 year
- Anticipated to receive ongoing care at Siteman Cancer Center and its satellite sites
- Able to understand and willing to sign an IRB-approved written informed consent document
Exclusion Criteria:
Arm A:
- Inability to read and understand English
- Only receiving hormonal agents (e.g. anti-estrogen or anti-androgen)
- Lives in institutional setting where instrumental activities of daily living are completed for patient by paid staff
Arm B:
- Inability to read and understand English
- Only receiving hormonal agents (e.g. anti-estrogen or anti-androgen)
- Lives in institutional setting where instrumental activities of daily living are completed for patient by paid staff
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm A: In-Home Sensor Monitoring
Older adults with cancer undergoing systemic cancer treatment will undergo passive monitoring with motion sensors and bed sensor.
Passive infrared (PIR) motion sensors will be installed in their homes to detect presence in a particular room (e.g., bathroom or kitchen) as well as for specific activities.
There will also be a bed sensor, which is a pneumatic strip installed under the bed linens, which measures displacement of the resident's upper torso as he or she lies on the bed.
Participants will complete a baseline primarily self-administered survey, an abbreviated assessment with each follow up clinic visit (at least once per month) for 6 months of follow up and a final end of study assessment.
|
-Installed and maintained by Foresite Healthcare
|
|
Nincs beavatkozás: Arm B: Survey Only
Patients that choose to not proceed with in-home sensor monitoring will be asked to complete a brief survey that explores attitudes regarding in-home sensor monitoring
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Acceptability of in-home sensor monitoring as measured by a modified version of the Intelligent Systems for Assessment of Aging Technology Survey (Arm A only)
Időkeret: 6 months
|
|
6 months
|
|
Heart rate (Arm A only)
Időkeret: 6 months
|
-A meaningful change is heart rate outside the normal range of 60-100
|
6 months
|
|
Changes in gait speed of .1m/s or more (Arm A only)
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
|
|
Stride length (Arm A only)
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
|
|
Number of Falls (Arm A only)
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
|
|
Number of Hospitalizations (Arm A only)
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
|
|
Number of Emergency room visits (Arm A only)
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
|
|
Number of Infections requiring medical intervention (e.g. oral antibiotics) (Arm A only)
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
|
|
Number of grade ≥3 adverse events measured by CTCAE (Arm A only)
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
|
|
Patient reported outcomes of 10 common symptoms (Arm A)
Időkeret: 6 months
|
|
6 months
|
|
Reason for not choosing in-home monitoring as measured by a modified version of the Intelligent Systems for Assessment of Aging Changes Technology Survey (Arm B only)
Időkeret: At the time of invitation to participate in the study (Day 1)
|
|
At the time of invitation to participate in the study (Day 1)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tanya M Wildes, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. október 31.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202001189
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .