- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04306783
In-Home Sensor Monitoring of Older Adults With Cancer
maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Washington University School of Medicine
In-Home Sensor Monitoring of Older Adults With Cancer: A Pilot Study
The investigators propose a pilot study of monitoring a sample of 6 older patients receiving active cancer treatment over a period of 6 months with in-home sensor monitors installed and maintained by Foresite Healthcare.
The investigators also propose exploring the beliefs and attitudes of those who are not willing to allow in-home sensor monitoring by asking them to complete a brief survey related to in-home sensor monitoring.
The investigators hypothesize that patients will find the equipment acceptable and unintrusive, that changes in home-monitored patient parameters will precede clinical events and that patient trajectories will be more fully characterized with the in home sensors.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Arm A:
- Age ≥ 65
- Receiving systemic cancer therapy, including conventional chemotherapy, novel/targeted agents OR will begin systemic therapy within the next 4 weeks.
- Estimated life expectancy >1 year
- Anticipated to receive ongoing care at Siteman Cancer Center and its satellite sites
- Willing to have sensors installed in 1-2 primary living areas (e.g. living room and bedroom)
- Continuous home internet connection
- Able to understand and willing to sign an IRB-approved written informed consent document
Arm B:
- Age ≥ 65
- Receiving systemic cancer therapy, including conventional chemotherapy, novel/targeted agents OR will begin systemic therapy within the next 4 weeks.
- Estimated life expectancy >1 year
- Anticipated to receive ongoing care at Siteman Cancer Center and its satellite sites
- Able to understand and willing to sign an IRB-approved written informed consent document
Exclusion Criteria:
Arm A:
- Inability to read and understand English
- Only receiving hormonal agents (e.g. anti-estrogen or anti-androgen)
- Lives in institutional setting where instrumental activities of daily living are completed for patient by paid staff
Arm B:
- Inability to read and understand English
- Only receiving hormonal agents (e.g. anti-estrogen or anti-androgen)
- Lives in institutional setting where instrumental activities of daily living are completed for patient by paid staff
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Arm A: In-Home Sensor Monitoring
Older adults with cancer undergoing systemic cancer treatment will undergo passive monitoring with motion sensors and bed sensor.
Passive infrared (PIR) motion sensors will be installed in their homes to detect presence in a particular room (e.g., bathroom or kitchen) as well as for specific activities.
There will also be a bed sensor, which is a pneumatic strip installed under the bed linens, which measures displacement of the resident's upper torso as he or she lies on the bed.
Participants will complete a baseline primarily self-administered survey, an abbreviated assessment with each follow up clinic visit (at least once per month) for 6 months of follow up and a final end of study assessment.
|
-Installed and maintained by Foresite Healthcare
|
Ei väliintuloa: Arm B: Survey Only
Patients that choose to not proceed with in-home sensor monitoring will be asked to complete a brief survey that explores attitudes regarding in-home sensor monitoring
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Acceptability of in-home sensor monitoring as measured by a modified version of the Intelligent Systems for Assessment of Aging Technology Survey (Arm A only)
Aikaikkuna: 6 months
|
|
6 months
|
Heart rate (Arm A only)
Aikaikkuna: 6 months
|
-A meaningful change is heart rate outside the normal range of 60-100
|
6 months
|
Changes in gait speed of .1m/s or more (Arm A only)
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
|
Stride length (Arm A only)
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
|
Number of Falls (Arm A only)
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
|
Number of Hospitalizations (Arm A only)
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
|
Number of Emergency room visits (Arm A only)
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
|
Number of Infections requiring medical intervention (e.g. oral antibiotics) (Arm A only)
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
|
Number of grade ≥3 adverse events measured by CTCAE (Arm A only)
Aikaikkuna: 6 months
|
6 months
|
|
Patient reported outcomes of 10 common symptoms (Arm A)
Aikaikkuna: 6 months
|
|
6 months
|
Reason for not choosing in-home monitoring as measured by a modified version of the Intelligent Systems for Assessment of Aging Changes Technology Survey (Arm B only)
Aikaikkuna: At the time of invitation to participate in the study (Day 1)
|
|
At the time of invitation to participate in the study (Day 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tanya M Wildes, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202001189
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset In-home sensor monitoring
-
The University of Texas Health Science Center at...Valmis
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionValmis
-
Gazi UniversityValmisYmpäristöaltistus | Lapsen kehitys | EnnenaikaistaTurkki
-
Biotronik FranceBiotronik SE & Co. KGValmisTakykardia | DefibrillaattoritRanska
-
University of California, BerkeleyNational Institute on Aging (NIA); University of California, San Francisco; People Power CompanyValmisDementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
KDH Research & CommunicationValmisOmaishoitaja BurnoutYhdysvallat
-
Texas Christian UniversityRekrytointiAineen käyttö | Opioidien käyttöYhdysvallat