- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04306783
In-Home Sensor Monitoring of Older Adults With Cancer
14 settembre 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine
In-Home Sensor Monitoring of Older Adults With Cancer: A Pilot Study
The investigators propose a pilot study of monitoring a sample of 6 older patients receiving active cancer treatment over a period of 6 months with in-home sensor monitors installed and maintained by Foresite Healthcare.
The investigators also propose exploring the beliefs and attitudes of those who are not willing to allow in-home sensor monitoring by asking them to complete a brief survey related to in-home sensor monitoring.
The investigators hypothesize that patients will find the equipment acceptable and unintrusive, that changes in home-monitored patient parameters will precede clinical events and that patient trajectories will be more fully characterized with the in home sensors.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
Arm A:
- Age ≥ 65
- Receiving systemic cancer therapy, including conventional chemotherapy, novel/targeted agents OR will begin systemic therapy within the next 4 weeks.
- Estimated life expectancy >1 year
- Anticipated to receive ongoing care at Siteman Cancer Center and its satellite sites
- Willing to have sensors installed in 1-2 primary living areas (e.g. living room and bedroom)
- Continuous home internet connection
- Able to understand and willing to sign an IRB-approved written informed consent document
Arm B:
- Age ≥ 65
- Receiving systemic cancer therapy, including conventional chemotherapy, novel/targeted agents OR will begin systemic therapy within the next 4 weeks.
- Estimated life expectancy >1 year
- Anticipated to receive ongoing care at Siteman Cancer Center and its satellite sites
- Able to understand and willing to sign an IRB-approved written informed consent document
Exclusion Criteria:
Arm A:
- Inability to read and understand English
- Only receiving hormonal agents (e.g. anti-estrogen or anti-androgen)
- Lives in institutional setting where instrumental activities of daily living are completed for patient by paid staff
Arm B:
- Inability to read and understand English
- Only receiving hormonal agents (e.g. anti-estrogen or anti-androgen)
- Lives in institutional setting where instrumental activities of daily living are completed for patient by paid staff
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Arm A: In-Home Sensor Monitoring
Older adults with cancer undergoing systemic cancer treatment will undergo passive monitoring with motion sensors and bed sensor.
Passive infrared (PIR) motion sensors will be installed in their homes to detect presence in a particular room (e.g., bathroom or kitchen) as well as for specific activities.
There will also be a bed sensor, which is a pneumatic strip installed under the bed linens, which measures displacement of the resident's upper torso as he or she lies on the bed.
Participants will complete a baseline primarily self-administered survey, an abbreviated assessment with each follow up clinic visit (at least once per month) for 6 months of follow up and a final end of study assessment.
|
-Installed and maintained by Foresite Healthcare
|
Nessun intervento: Arm B: Survey Only
Patients that choose to not proceed with in-home sensor monitoring will be asked to complete a brief survey that explores attitudes regarding in-home sensor monitoring
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Acceptability of in-home sensor monitoring as measured by a modified version of the Intelligent Systems for Assessment of Aging Technology Survey (Arm A only)
Lasso di tempo: 6 months
|
|
6 months
|
Heart rate (Arm A only)
Lasso di tempo: 6 months
|
-A meaningful change is heart rate outside the normal range of 60-100
|
6 months
|
Changes in gait speed of .1m/s or more (Arm A only)
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
|
Stride length (Arm A only)
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
|
Number of Falls (Arm A only)
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
|
Number of Hospitalizations (Arm A only)
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
|
Number of Emergency room visits (Arm A only)
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
|
Number of Infections requiring medical intervention (e.g. oral antibiotics) (Arm A only)
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
|
Number of grade ≥3 adverse events measured by CTCAE (Arm A only)
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
|
Patient reported outcomes of 10 common symptoms (Arm A)
Lasso di tempo: 6 months
|
|
6 months
|
Reason for not choosing in-home monitoring as measured by a modified version of the Intelligent Systems for Assessment of Aging Changes Technology Survey (Arm B only)
Lasso di tempo: At the time of invitation to participate in the study (Day 1)
|
|
At the time of invitation to participate in the study (Day 1)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tanya M Wildes, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
31 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202001189
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su In-home sensor monitoring
-
Biotronik SE & Co. KGCompletatoFibrillazione ventricolare | Tachicardia ventricolare | Insufficienza cardiaca congestiziaDanimarca, Germania, Israele, Australia, Austria, Repubblica Ceca, Lettonia
-
Biotronik FranceBiotronik SE & Co. KGCompletato
-
Medtronic DiabetesCompletatoDiabete mellito di tipo 2 | Diabete mellito di tipo 1Stati Uniti
-
Léman Micro Devices SASconosciutoPrecisione clinica del sensore di pressione dei segni vitali
-
Medtronic DiabetesCompletatoDiabete mellito di tipo 2 | Diabete mellito di tipo 1Stati Uniti
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityCompletatoDispositivo inefficaceHong Kong
-
BytefliesUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterCompletato
-
National Taiwan University HospitalSconosciutoCancro colorettale | Malattia di stomacoTaiwan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesAttivo, non reclutante
-
Owlet Baby Care, Inc.Completato