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Market Research - Acceptability Study for New MCT Fat Products

2020年3月12日 更新者:Dr. Schär AG / SPA

Market Research - Acceptability Study for a Range of New MCT Based Products (Dr Schär - Kanso) Kanso DeliMCT 53% (Cream) Kanso DeliMCT 28% (Tomato or Mushroom) Kanso DeliMCT 21% (Cacaobar)

This is a market research, observational study to evaluate the tolerability and acceptability of MCT supplements for young children, young people and adults with intractable epilepsy, GLUT-1 or PDHD from 3 years to adulthood.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Grampian
      • Aberdeen、Grampian、イギリス、AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of epilepsy requiring a ketogenic or a specialist diet as part of their treatment.
  • Subjects new to taking or who are already taking an MCT product and are willing to try each of the 3 study products for 7 days each. 21 days taking product with 2 days between each new product trialled.
  • Those patients who have been taking MCT in their diet should do so for a minimum of 4 weeks before commencement of the study.
  • Patients aged 3 years of age to adulthood.
  • Written informed consent obtained from patient or parental caregiver.

Exclusion Criteria:

  • Presence of serious concurrent illness
  • Investigator's uncertainty about the willingness or ability of the patient to comply with the protocol requirements
  • Participation in any other studies involving investigational or marketed products concomitantly or within two weeks prior to entry into the study
  • Any patients having taken antibiotics over the previous 2 weeks leading up to the study
  • Patients already on and MCT product who have been taking it in their diet for less than 4 weeks
  • Patients less than 3 years of age
  • Patients over 20 years.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MCT fats
MCT fats to be consumed, one portion per day to ensure tolerance and compliance to the product whilst support the dietary management for a range if disease states namely, the ketogenic diet, fatty acid oxidation disorders and malabsorption.
Subjects will be asked to take 3 new MCT products for 7 days each over a 25 day period
他の名前:
  • 中鎖トリグリセリド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸耐性
時間枠:各商品7日、最大25日
胃腸症状、重症度、および通常からの変化を詳述するアンケート 製品の胃腸耐性に関する毎日のデータの収集
各商品7日、最大25日
製品コンプライアンス
時間枠:各商品7日、最大25日
推奨量と比較した、提供量と実際に消費された量に関する毎日のアンケート。
各商品7日、最大25日
製品の嗜好性
時間枠:各商品7日、最大25日
味を評価するために取得したアンケートデータ
各商品7日、最大25日
製品受容性
時間枠:各商品7日、最大25日
製品の全体的な好みと受容性に関する簡単なチェック ボックス アンケート
各商品7日、最大25日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月26日

一次修了 (実際)

2019年1月21日

研究の完了 (実際)

2019年1月21日

試験登録日

最初に提出

2020年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月12日

最初の投稿 (実際)

2020年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月12日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

This study will be used for the registration and reimbursement for the products used as foods for special medical purposes.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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