Market Research - Acceptability Study for New MCT Fat Products
2020年3月12日 更新者:Dr. Schär AG / SPA
Market Research - Acceptability Study for a Range of New MCT Based Products (Dr Schär - Kanso) Kanso DeliMCT 53% (Cream) Kanso DeliMCT 28% (Tomato or Mushroom) Kanso DeliMCT 21% (Cacaobar)
This is a market research, observational study to evaluate the tolerability and acceptability of MCT supplements for young children, young people and adults with intractable epilepsy, GLUT-1 or PDHD from 3 years to adulthood.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Grampian
-
Aberdeen、Grampian、英国、AB25 2ZG
- Royal Aberdeen Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of epilepsy requiring a ketogenic or a specialist diet as part of their treatment.
- Subjects new to taking or who are already taking an MCT product and are willing to try each of the 3 study products for 7 days each. 21 days taking product with 2 days between each new product trialled.
- Those patients who have been taking MCT in their diet should do so for a minimum of 4 weeks before commencement of the study.
- Patients aged 3 years of age to adulthood.
- Written informed consent obtained from patient or parental caregiver.
Exclusion Criteria:
- Presence of serious concurrent illness
- Investigator's uncertainty about the willingness or ability of the patient to comply with the protocol requirements
- Participation in any other studies involving investigational or marketed products concomitantly or within two weeks prior to entry into the study
- Any patients having taken antibiotics over the previous 2 weeks leading up to the study
- Patients already on and MCT product who have been taking it in their diet for less than 4 weeks
- Patients less than 3 years of age
- Patients over 20 years.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:MCT fats
MCT fats to be consumed, one portion per day to ensure tolerance and compliance to the product whilst support the dietary management for a range if disease states namely, the ketogenic diet, fatty acid oxidation disorders and malabsorption.
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Subjects will be asked to take 3 new MCT products for 7 days each over a 25 day period
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠耐受性
大体时间:每个产品 7 天,最多 25 天
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详细说明任何胃肠道症状、严重程度和与平常相比的变化的调查问卷 收集有关产品胃肠道耐受性的每日数据
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每个产品 7 天,最多 25 天
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产品合规
大体时间:每个产品 7 天,最多 25 天
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与推荐量相比,每日调查问卷提供的量和实际消费量。
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每个产品 7 天,最多 25 天
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产品适口性
大体时间:每个产品 7 天,最多 25 天
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收集问卷数据以评估口味
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每个产品 7 天,最多 25 天
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产品可接受性
大体时间:每个产品 7 天,最多 25 天
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关于产品总体喜好和可接受性的简短勾选问卷
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每个产品 7 天,最多 25 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月26日
初级完成 (实际的)
2019年1月21日
研究完成 (实际的)
2019年1月21日
研究注册日期
首次提交
2020年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月12日
首次发布 (实际的)
2020年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月12日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
This study will be used for the registration and reimbursement for the products used as foods for special medical purposes.
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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