- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04309214
Market Research - Acceptability Study for New MCT Fat Products
12. mars 2020 oppdatert av: Dr. Schär AG / SPA
Market Research - Acceptability Study for a Range of New MCT Based Products (Dr Schär - Kanso) Kanso DeliMCT 53% (Cream) Kanso DeliMCT 28% (Tomato or Mushroom) Kanso DeliMCT 21% (Cacaobar)
This is a market research, observational study to evaluate the tolerability and acceptability of MCT supplements for young children, young people and adults with intractable epilepsy, GLUT-1 or PDHD from 3 years to adulthood.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Grampian
-
Aberdeen, Grampian, Storbritannia, AB25 2ZG
- Royal Aberdeen Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 20 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of epilepsy requiring a ketogenic or a specialist diet as part of their treatment.
- Subjects new to taking or who are already taking an MCT product and are willing to try each of the 3 study products for 7 days each. 21 days taking product with 2 days between each new product trialled.
- Those patients who have been taking MCT in their diet should do so for a minimum of 4 weeks before commencement of the study.
- Patients aged 3 years of age to adulthood.
- Written informed consent obtained from patient or parental caregiver.
Exclusion Criteria:
- Presence of serious concurrent illness
- Investigator's uncertainty about the willingness or ability of the patient to comply with the protocol requirements
- Participation in any other studies involving investigational or marketed products concomitantly or within two weeks prior to entry into the study
- Any patients having taken antibiotics over the previous 2 weeks leading up to the study
- Patients already on and MCT product who have been taking it in their diet for less than 4 weeks
- Patients less than 3 years of age
- Patients over 20 years.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MCT fats
MCT fats to be consumed, one portion per day to ensure tolerance and compliance to the product whilst support the dietary management for a range if disease states namely, the ketogenic diet, fatty acid oxidation disorders and malabsorption.
|
Subjects will be asked to take 3 new MCT products for 7 days each over a 25 day period
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: 7 dager for hvert produkt, maksimalt 25 dager
|
Spørreskjema som beskriver eventuelle GI-symptomer, alvorlighetsgrad og endring fra vanlig Innsamling av daglige data om produktets gastrointestinale toleranse
|
7 dager for hvert produkt, maksimalt 25 dager
|
Produktoverholdelse
Tidsramme: 7 dager for hvert produkt, maksimalt 25 dager
|
Daglig spørreskjema over tilbudte mengder og faktisk forbrukt mengder, sammenlignet med anbefalt mengde.
|
7 dager for hvert produkt, maksimalt 25 dager
|
Produktets smaklighet
Tidsramme: 7 dager for hvert produkt, maksimalt 25 dager
|
Spørreskjemadata fanget opp for å evaluere smak
|
7 dager for hvert produkt, maksimalt 25 dager
|
Produktakseptabilitet
Tidsramme: 7 dager for hvert produkt, maksimalt 25 dager
|
Kort avkrysningsskjema om generell liking og aksept av produktet
|
7 dager for hvert produkt, maksimalt 25 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
21. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Kanso 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
This study will be used for the registration and reimbursement for the products used as foods for special medical purposes.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MCT fats
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
Université de SherbrookeFullført
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutteringSpedbarn | Biliær atresi | Ernæringsstøtte | Triglyserid med middels kjedeKina
-
EMO Biomedicine CorporationFar Eastern Memorial HospitalFullført
-
University of California, DavisPåmelding etter invitasjonMelanom | Lymfom | Lungeneoplasma | Fluorodeoksyglukose | Positron-utslippstomografiForente stater
-
Fundació Sant Joan de DéuParc de Salut Mar; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Fundació Institut de Recerca... og andre samarbeidspartnereFullførtPsykose; Episode | Kort psykotisk lidelse
-
Université de SherbrookeFullførtPrediabetisk tilstandCanada
-
Medical University of WarsawFullført
-
Klinik ValensRekrutteringMultippel sklerose, kronisk progressiv | Intervalltrening med høy intensitet | Motoriske symptomerSveits
-
University of CadizInstituto de investigación e innovación biomédica de CádizRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Spania