- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04309214
Market Research - Acceptability Study for New MCT Fat Products
12 de marzo de 2020 actualizado por: Dr. Schär AG / SPA
Market Research - Acceptability Study for a Range of New MCT Based Products (Dr Schär - Kanso) Kanso DeliMCT 53% (Cream) Kanso DeliMCT 28% (Tomato or Mushroom) Kanso DeliMCT 21% (Cacaobar)
This is a market research, observational study to evaluate the tolerability and acceptability of MCT supplements for young children, young people and adults with intractable epilepsy, GLUT-1 or PDHD from 3 years to adulthood.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grampian
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Aberdeen, Grampian, Reino Unido, AB25 2ZG
- Royal Aberdeen Children's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of epilepsy requiring a ketogenic or a specialist diet as part of their treatment.
- Subjects new to taking or who are already taking an MCT product and are willing to try each of the 3 study products for 7 days each. 21 days taking product with 2 days between each new product trialled.
- Those patients who have been taking MCT in their diet should do so for a minimum of 4 weeks before commencement of the study.
- Patients aged 3 years of age to adulthood.
- Written informed consent obtained from patient or parental caregiver.
Exclusion Criteria:
- Presence of serious concurrent illness
- Investigator's uncertainty about the willingness or ability of the patient to comply with the protocol requirements
- Participation in any other studies involving investigational or marketed products concomitantly or within two weeks prior to entry into the study
- Any patients having taken antibiotics over the previous 2 weeks leading up to the study
- Patients already on and MCT product who have been taking it in their diet for less than 4 weeks
- Patients less than 3 years of age
- Patients over 20 years.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MCT fats
MCT fats to be consumed, one portion per day to ensure tolerance and compliance to the product whilst support the dietary management for a range if disease states namely, the ketogenic diet, fatty acid oxidation disorders and malabsorption.
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Subjects will be asked to take 3 new MCT products for 7 days each over a 25 day period
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: 7 días para cada producto, máximo 25 días
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Cuestionario que detalla cualquier síntoma gastrointestinal, gravedad y cambio de lo habitual. La recopilación de datos diarios sobre la tolerancia gastrointestinal del producto.
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7 días para cada producto, máximo 25 días
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Cumplimiento del producto
Periodo de tiempo: 7 días para cada producto, máximo 25 días
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Cuestionario diario sobre cantidades ofertadas y cantidades realmente consumidas, frente a la cantidad recomendada.
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7 días para cada producto, máximo 25 días
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Palatabilidad del producto
Periodo de tiempo: 7 días para cada producto, máximo 25 días
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Datos del cuestionario capturados para evaluar el gusto.
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7 días para cada producto, máximo 25 días
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Aceptabilidad del producto
Periodo de tiempo: 7 días para cada producto, máximo 25 días
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Breve cuestionario de casillas sobre el gusto general y la aceptabilidad del producto
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7 días para cada producto, máximo 25 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kanso 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
This study will be used for the registration and reimbursement for the products used as foods for special medical purposes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .