Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Market Research - Acceptability Study for New MCT Fat Products

12 marca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Schär AG / SPA

Market Research - Acceptability Study for a Range of New MCT Based Products (Dr Schär - Kanso) Kanso DeliMCT 53% (Cream) Kanso DeliMCT 28% (Tomato or Mushroom) Kanso DeliMCT 21% (Cacaobar)

This is a market research, observational study to evaluate the tolerability and acceptability of MCT supplements for young children, young people and adults with intractable epilepsy, GLUT-1 or PDHD from 3 years to adulthood.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of epilepsy requiring a ketogenic or a specialist diet as part of their treatment.
  • Subjects new to taking or who are already taking an MCT product and are willing to try each of the 3 study products for 7 days each. 21 days taking product with 2 days between each new product trialled.
  • Those patients who have been taking MCT in their diet should do so for a minimum of 4 weeks before commencement of the study.
  • Patients aged 3 years of age to adulthood.
  • Written informed consent obtained from patient or parental caregiver.

Exclusion Criteria:

  • Presence of serious concurrent illness
  • Investigator's uncertainty about the willingness or ability of the patient to comply with the protocol requirements
  • Participation in any other studies involving investigational or marketed products concomitantly or within two weeks prior to entry into the study
  • Any patients having taken antibiotics over the previous 2 weeks leading up to the study
  • Patients already on and MCT product who have been taking it in their diet for less than 4 weeks
  • Patients less than 3 years of age
  • Patients over 20 years.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MCT fats
MCT fats to be consumed, one portion per day to ensure tolerance and compliance to the product whilst support the dietary management for a range if disease states namely, the ketogenic diet, fatty acid oxidation disorders and malabsorption.
Subjects will be asked to take 3 new MCT products for 7 days each over a 25 day period
Inne nazwy:
  • średniołańcuchowe trójglicerydy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: 7 dni na każdy produkt, maksymalnie 25 dni
Kwestionariusz wyszczególniający wszelkie objawy żołądkowo-jelitowe, nasilenie i zmiany w stosunku do zwykłych Zbieranie codziennych danych na temat tolerancji produktu przez przewód pokarmowy
7 dni na każdy produkt, maksymalnie 25 dni
Zgodność produktu
Ramy czasowe: 7 dni na każdy produkt, maksymalnie 25 dni
Codzienna ankieta na temat ilości oferowanych i faktycznie zużytych w porównaniu do zalecanej ilości.
7 dni na każdy produkt, maksymalnie 25 dni
Smakowitość produktu
Ramy czasowe: 7 dni na każdy produkt, maksymalnie 25 dni
Dane z kwestionariusza zebrane w celu oceny smaku
7 dni na każdy produkt, maksymalnie 25 dni
Akceptowalność produktu
Ramy czasowe: 7 dni na każdy produkt, maksymalnie 25 dni
Krótki kwestionariusz z zaznaczonymi polami na temat ogólnego upodobania i akceptacji produktu
7 dni na każdy produkt, maksymalnie 25 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

This study will be used for the registration and reimbursement for the products used as foods for special medical purposes.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj