Market Research - Acceptability Study for New MCT Fat Products
12 maart 2020 bijgewerkt door: Dr. Schär AG / SPA
Market Research - Acceptability Study for a Range of New MCT Based Products (Dr Schär - Kanso) Kanso DeliMCT 53% (Cream) Kanso DeliMCT 28% (Tomato or Mushroom) Kanso DeliMCT 21% (Cacaobar)
This is a market research, observational study to evaluate the tolerability and acceptability of MCT supplements for young children, young people and adults with intractable epilepsy, GLUT-1 or PDHD from 3 years to adulthood.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Grampian
-
Aberdeen, Grampian, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZG
- Royal Aberdeen Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of epilepsy requiring a ketogenic or a specialist diet as part of their treatment.
- Subjects new to taking or who are already taking an MCT product and are willing to try each of the 3 study products for 7 days each. 21 days taking product with 2 days between each new product trialled.
- Those patients who have been taking MCT in their diet should do so for a minimum of 4 weeks before commencement of the study.
- Patients aged 3 years of age to adulthood.
- Written informed consent obtained from patient or parental caregiver.
Exclusion Criteria:
- Presence of serious concurrent illness
- Investigator's uncertainty about the willingness or ability of the patient to comply with the protocol requirements
- Participation in any other studies involving investigational or marketed products concomitantly or within two weeks prior to entry into the study
- Any patients having taken antibiotics over the previous 2 weeks leading up to the study
- Patients already on and MCT product who have been taking it in their diet for less than 4 weeks
- Patients less than 3 years of age
- Patients over 20 years.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MCT fats
MCT fats to be consumed, one portion per day to ensure tolerance and compliance to the product whilst support the dietary management for a range if disease states namely, the ketogenic diet, fatty acid oxidation disorders and malabsorption.
|
Subjects will be asked to take 3 new MCT products for 7 days each over a 25 day period
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: 7 dagen per product, maximaal 25 dagen
|
Vragenlijst met gedetailleerde informatie over gastro-intestinale symptomen, ernst en verandering ten opzichte van normaal Het verzamelen van dagelijkse gegevens over de gastro-intestinale tolerantie van het product
|
7 dagen per product, maximaal 25 dagen
|
|
Productconformiteit
Tijdsspanne: 7 dagen per product, maximaal 25 dagen
|
Dagelijkse vragenlijst over aangeboden hoeveelheden en daadwerkelijk verbruikte hoeveelheden, vergeleken met de aanbevolen hoeveelheid.
|
7 dagen per product, maximaal 25 dagen
|
|
Product smakelijkheid
Tijdsspanne: 7 dagen per product, maximaal 25 dagen
|
Vragenlijstgegevens vastgelegd om smaak te evalueren
|
7 dagen per product, maximaal 25 dagen
|
|
Productaanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 7 dagen per product, maximaal 25 dagen
|
Korte vragenlijst met afvinkvakjes over de algehele waardering en aanvaardbaarheid van het product
|
7 dagen per product, maximaal 25 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kanso 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
This study will be used for the registration and reimbursement for the products used as foods for special medical purposes.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .