- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04309214
Market Research - Acceptability Study for New MCT Fat Products
12 марта 2020 г. обновлено: Dr. Schär AG / SPA
Market Research - Acceptability Study for a Range of New MCT Based Products (Dr Schär - Kanso) Kanso DeliMCT 53% (Cream) Kanso DeliMCT 28% (Tomato or Mushroom) Kanso DeliMCT 21% (Cacaobar)
This is a market research, observational study to evaluate the tolerability and acceptability of MCT supplements for young children, young people and adults with intractable epilepsy, GLUT-1 or PDHD from 3 years to adulthood.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Grampian
-
Aberdeen, Grampian, Соединенное Королевство, AB25 2ZG
- Royal Aberdeen Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of epilepsy requiring a ketogenic or a specialist diet as part of their treatment.
- Subjects new to taking or who are already taking an MCT product and are willing to try each of the 3 study products for 7 days each. 21 days taking product with 2 days between each new product trialled.
- Those patients who have been taking MCT in their diet should do so for a minimum of 4 weeks before commencement of the study.
- Patients aged 3 years of age to adulthood.
- Written informed consent obtained from patient or parental caregiver.
Exclusion Criteria:
- Presence of serious concurrent illness
- Investigator's uncertainty about the willingness or ability of the patient to comply with the protocol requirements
- Participation in any other studies involving investigational or marketed products concomitantly or within two weeks prior to entry into the study
- Any patients having taken antibiotics over the previous 2 weeks leading up to the study
- Patients already on and MCT product who have been taking it in their diet for less than 4 weeks
- Patients less than 3 years of age
- Patients over 20 years.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MCT fats
MCT fats to be consumed, one portion per day to ensure tolerance and compliance to the product whilst support the dietary management for a range if disease states namely, the ketogenic diet, fatty acid oxidation disorders and malabsorption.
|
Subjects will be asked to take 3 new MCT products for 7 days each over a 25 day period
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: 7 дней для каждого продукта, максимум 25 дней
|
Анкета с подробным описанием любых желудочно-кишечных симптомов, их тяжести и отклонений от обычных. Сбор ежедневных данных о желудочно-кишечной переносимости продукта.
|
7 дней для каждого продукта, максимум 25 дней
|
|
Соответствие продукта
Временное ограничение: 7 дней для каждого продукта, максимум 25 дней
|
Ежедневный вопросник о предлагаемых количествах и количествах, фактически потребленных, по сравнению с рекомендуемым количеством.
|
7 дней для каждого продукта, максимум 25 дней
|
|
Вкусовые качества продукта
Временное ограничение: 7 дней для каждого продукта, максимум 25 дней
|
Данные анкеты, собранные для оценки вкуса
|
7 дней для каждого продукта, максимум 25 дней
|
|
Приемлемость продукта
Временное ограничение: 7 дней для каждого продукта, максимум 25 дней
|
Краткая анкета с отметками об общей симпатии и приемлемости продукта
|
7 дней для каждого продукта, максимум 25 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Kanso 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
This study will be used for the registration and reimbursement for the products used as foods for special medical purposes.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .