Effectiveness of Hydroxychloroquine in Covid-19 Patients (Covid)
2020年3月31日 更新者：Prof. Dr. Umar Farooq
Effectiveness of Hydroxychloroquine in Covid-19 Patients: A Single Centred Single-blind RCT Study
To find the effectiveness of hydroxychloroquine alone and adjuvant with azithromycin in mild to severe Covide-19 pneumonia patients admitted to Coronavirus cell/ward of Ayub Teaching hospital, Abbottabad Pakistan.
A single centered, single-blind randomized control trial study.
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
Coronavirus (SARS-nCoV-2) is a member family coronaviridae, order Nidovirales.
It is single-stranded, positive sense enveloped RNA discovered in early 1960s.
Coronavirus pandemic put a lot of lives at stake.
By 19 March 2020, a total of 219238 confirmed cases with 8967 being dead and 85742 recovered cases have been reported.
Worldwide, in 9 days, the confirmed death cases have been doubled.
The average death rate of Covid-19 per day is approximately 88 patients as of the given date.
Unlike, SARS-CoV and MERS-CoV, the disease progression and mortality rate of Covid-19 is startling.
The pre-pathogenic course of novel Covid-19 is yet to be determined, so the risk factors, clinical picture and medical intervention too.
Only supportive therapy is being practised.
Yet many trials of antimalarial drug, chloroquine and quinolone is currently taking place worldwide.
According to Cortegiani A, 23 ongoing trials from China have been registered.
Clinical experience from recent Wuhan epidemic came up with promising results of chloroquine and hydroxychloroquine in Covid-19 positive patients.
Some in-vitro studies suggest that these immunomodulant drugs can interfere with SARS-nCov-2 replication.
These are federal drug authority approved medicine for malaria.
Yet their effectiveness and safety in treating Covid-19 pneumonia is a question mark.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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K.p.k
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Abbottābād、K.p.k、パキスタン、00532
- Ayub Teaching Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Confirmed cases of Covid-19 (all by RT-PCR from same laboratory)
- Mild to severe clinical presentation (identified at the time of admission to ward by National Early Warning Score NEWS-2; mild 0-4; severe 5-6)
Exclusion Criteria:
- Covid-19 critically ill patients (NEWS-2 score <7),
- Unable to take oral medication,
- Immunocompromised,
- Creatinine clearance (CCL) < 30 ml/min,
- Aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) > 5 times Upper limit of normal (ULN),
- d-dimer > 2microgram per liter, or
- Known comorbid condition like hypertension, cardiovascular disease, diabetes mellites, asthma, COPD, cerebrovascular disorder, malignancy of any type, pregnancy,
- BMI less than 18
- Smoking history (one pack per day) for past six months
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Hydroxychloroquine
tablet hydroxychloroquine (HCQ).
Day-1 (initial) 1st dose, 3 tablets (200 mg per tablet), 2nd dose after 6 hours, 3 tablets (200 mg per tablet) per oral.
From day 2 to 7 (maintenance dose), 2 tablets twice a day.
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Hydroxychloroquine administered orally with water
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Azithromycin
Tablet azithromycin (AZC) 500 mg orally as a single dose on day 1, followed by 250 mg orally once a day on days 2 to 7.
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Hydroxychloroquine administered orally with water
他の名前：
Azithromycin administered orally with water
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Suger Tablets
Placebo (sugar tablet) twice daily for 7 days
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administered orally with water
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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National Early Warning Score equal to zero
時間枠：3-5 Days
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National Early Warning Score equal to zero is when patients recovered clinically.
Respiration 14-20breaths/minute, oxygen saturation percent greater than 96, (without breathing aid), systolic blood pressure 111-180 mmhg, pulse 60-90 beats.minute,
alert consciousness and 35.1-38 degree Celsius body temperature.
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3-5 Days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C-reactive proteins
時間枠：3-5 Days
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below 3.0 miligram/Liter of blood sample
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3-5 Days
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Lymphocyte Count
時間枠：3-5days
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1000 -4800 lymphocytes in 1 microliter of blood
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3-5days
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d-dimers
時間枠：3-5days
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less than 250 ng/mL, or less than 0.4 mcg/mL of blood sample
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3-5days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Umar Farooq, PhD、Khyber Medical University Peshawer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月28日
一次修了 (予想される)
2020年5月28日
研究の完了 (予想される)
2020年6月28日
試験登録日
最初に提出
2020年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月31日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ath/ct101/22/3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
as each individual will have his/her own coded file.
the required data from each will be extracted and will be made available in soft copies
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。