Effectiveness of Hydroxychloroquine in Covid-19 Patients (Covid)
tiistai 31. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Prof. Dr. Umar Farooq
Effectiveness of Hydroxychloroquine in Covid-19 Patients: A Single Centred Single-blind RCT Study
To find the effectiveness of hydroxychloroquine alone and adjuvant with azithromycin in mild to severe Covide-19 pneumonia patients admitted to Coronavirus cell/ward of Ayub Teaching hospital, Abbottabad Pakistan.
A single centered, single-blind randomized control trial study.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Coronavirus (SARS-nCoV-2) is a member family coronaviridae, order Nidovirales.
It is single-stranded, positive sense enveloped RNA discovered in early 1960s.
Coronavirus pandemic put a lot of lives at stake.
By 19 March 2020, a total of 219238 confirmed cases with 8967 being dead and 85742 recovered cases have been reported.
Worldwide, in 9 days, the confirmed death cases have been doubled.
The average death rate of Covid-19 per day is approximately 88 patients as of the given date.
Unlike, SARS-CoV and MERS-CoV, the disease progression and mortality rate of Covid-19 is startling.
The pre-pathogenic course of novel Covid-19 is yet to be determined, so the risk factors, clinical picture and medical intervention too.
Only supportive therapy is being practised.
Yet many trials of antimalarial drug, chloroquine and quinolone is currently taking place worldwide.
According to Cortegiani A, 23 ongoing trials from China have been registered.
Clinical experience from recent Wuhan epidemic came up with promising results of chloroquine and hydroxychloroquine in Covid-19 positive patients.
Some in-vitro studies suggest that these immunomodulant drugs can interfere with SARS-nCov-2 replication.
These are federal drug authority approved medicine for malaria.
Yet their effectiveness and safety in treating Covid-19 pneumonia is a question mark.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
K.p.k
-
Abbottābād, K.p.k, Pakistan, 00532
- Ayub Teaching Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Confirmed cases of Covid-19 (all by RT-PCR from same laboratory)
- Mild to severe clinical presentation (identified at the time of admission to ward by National Early Warning Score NEWS-2; mild 0-4; severe 5-6)
Exclusion Criteria:
- Covid-19 critically ill patients (NEWS-2 score <7),
- Unable to take oral medication,
- Immunocompromised,
- Creatinine clearance (CCL) < 30 ml/min,
- Aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) > 5 times Upper limit of normal (ULN),
- d-dimer > 2microgram per liter, or
- Known comorbid condition like hypertension, cardiovascular disease, diabetes mellites, asthma, COPD, cerebrovascular disorder, malignancy of any type, pregnancy,
- BMI less than 18
- Smoking history (one pack per day) for past six months
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydroxychloroquine
tablet hydroxychloroquine (HCQ).
Day-1 (initial) 1st dose, 3 tablets (200 mg per tablet), 2nd dose after 6 hours, 3 tablets (200 mg per tablet) per oral.
From day 2 to 7 (maintenance dose), 2 tablets twice a day.
|
Hydroxychloroquine administered orally with water
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Azithromycin
Tablet azithromycin (AZC) 500 mg orally as a single dose on day 1, followed by 250 mg orally once a day on days 2 to 7.
|
Hydroxychloroquine administered orally with water
Muut nimet:
Azithromycin administered orally with water
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suger Tablets
Placebo (sugar tablet) twice daily for 7 days
|
administered orally with water
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Early Warning Score equal to zero
Aikaikkuna: 3-5 Days
|
National Early Warning Score equal to zero is when patients recovered clinically.
Respiration 14-20breaths/minute, oxygen saturation percent greater than 96, (without breathing aid), systolic blood pressure 111-180 mmhg, pulse 60-90 beats.minute,
alert consciousness and 35.1-38 degree Celsius body temperature.
|
3-5 Days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reactive proteins
Aikaikkuna: 3-5 Days
|
below 3.0 miligram/Liter of blood sample
|
3-5 Days
|
|
Lymphocyte Count
Aikaikkuna: 3-5days
|
1000 -4800 lymphocytes in 1 microliter of blood
|
3-5days
|
|
d-dimers
Aikaikkuna: 3-5days
|
less than 250 ng/mL, or less than 0.4 mcg/mL of blood sample
|
3-5days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Umar Farooq, PhD, Khyber Medical University Peshawer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 28. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Atsitromysiini
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ath/ct101/22/3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
as each individual will have his/her own coded file.
the required data from each will be extracted and will be made available in soft copies
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .