Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effectiveness of Hydroxychloroquine in Covid-19 Patients (Covid)

2020. március 31. frissítette: Prof. Dr. Umar Farooq

Effectiveness of Hydroxychloroquine in Covid-19 Patients: A Single Centred Single-blind RCT Study

To find the effectiveness of hydroxychloroquine alone and adjuvant with azithromycin in mild to severe Covide-19 pneumonia patients admitted to Coronavirus cell/ward of Ayub Teaching hospital, Abbottabad Pakistan. A single centered, single-blind randomized control trial study.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Coronavirus (SARS-nCoV-2) is a member family coronaviridae, order Nidovirales. It is single-stranded, positive sense enveloped RNA discovered in early 1960s. Coronavirus pandemic put a lot of lives at stake. By 19 March 2020, a total of 219238 confirmed cases with 8967 being dead and 85742 recovered cases have been reported. Worldwide, in 9 days, the confirmed death cases have been doubled. The average death rate of Covid-19 per day is approximately 88 patients as of the given date. Unlike, SARS-CoV and MERS-CoV, the disease progression and mortality rate of Covid-19 is startling. The pre-pathogenic course of novel Covid-19 is yet to be determined, so the risk factors, clinical picture and medical intervention too. Only supportive therapy is being practised. Yet many trials of antimalarial drug, chloroquine and quinolone is currently taking place worldwide. According to Cortegiani A, 23 ongoing trials from China have been registered. Clinical experience from recent Wuhan epidemic came up with promising results of chloroquine and hydroxychloroquine in Covid-19 positive patients. Some in-vitro studies suggest that these immunomodulant drugs can interfere with SARS-nCov-2 replication. These are federal drug authority approved medicine for malaria. Yet their effectiveness and safety in treating Covid-19 pneumonia is a question mark.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • K.p.k
      • Abbottābād, K.p.k, Pakisztán, 00532
        • Ayub Teaching Institution
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Confirmed cases of Covid-19 (all by RT-PCR from same laboratory)
  • Mild to severe clinical presentation (identified at the time of admission to ward by National Early Warning Score NEWS-2; mild 0-4; severe 5-6)

Exclusion Criteria:

  • Covid-19 critically ill patients (NEWS-2 score <7),
  • Unable to take oral medication,
  • Immunocompromised,
  • Creatinine clearance (CCL) < 30 ml/min,
  • Aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) > 5 times Upper limit of normal (ULN),
  • d-dimer > 2microgram per liter, or
  • Known comorbid condition like hypertension, cardiovascular disease, diabetes mellites, asthma, COPD, cerebrovascular disorder, malignancy of any type, pregnancy,
  • BMI less than 18
  • Smoking history (one pack per day) for past six months

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hydroxychloroquine
tablet hydroxychloroquine (HCQ). Day-1 (initial) 1st dose, 3 tablets (200 mg per tablet), 2nd dose after 6 hours, 3 tablets (200 mg per tablet) per oral. From day 2 to 7 (maintenance dose), 2 tablets twice a day.
Drog: Hydroxychloroquine 200 Mg Oral Tablet
Hydroxychloroquine administered orally with water
Más nevek:
  • Plaquenil
Aktív összehasonlító: Azithromycin
Tablet azithromycin (AZC) 500 mg orally as a single dose on day 1, followed by 250 mg orally once a day on days 2 to 7.
Drog: Hydroxychloroquine 200 Mg Oral Tablet
Hydroxychloroquine administered orally with water
Más nevek:
  • Plaquenil
Drog: Azithromycin 500Mg Oral Tablet
Azithromycin administered orally with water
Más nevek:
  • Zetro
Placebo Comparator: Suger Tablets
Placebo (sugar tablet) twice daily for 7 days
Étrend-kiegészítő: Glucose tablets
administered orally with water
Más nevek:
  • Canderel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
National Early Warning Score equal to zero
Időkeret: 3-5 Days
National Early Warning Score equal to zero is when patients recovered clinically. Respiration 14-20breaths/minute, oxygen saturation percent greater than 96, (without breathing aid), systolic blood pressure 111-180 mmhg, pulse 60-90 beats.minute, alert consciousness and 35.1-38 degree Celsius body temperature.
3-5 Days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C-reactive proteins
Időkeret: 3-5 Days
below 3.0 miligram/Liter of blood sample
3-5 Days
Lymphocyte Count
Időkeret: 3-5days
1000 -4800 lymphocytes in 1 microliter of blood
3-5days
d-dimers
Időkeret: 3-5days
less than 250 ng/mL, or less than 0.4 mcg/mL of blood sample
3-5days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof. Dr. Umar Farooq

Együttműködők

Ayub Medical College, Abbottabad

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Umar Farooq, PhD, Khyber Medical University Peshawer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. március 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ath/ct101/22/3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

as each individual will have his/her own coded file. the required data from each will be extracted and will be made available in soft copies

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Hydroxychloroquine 200 Mg Oral Tablet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel