- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04328272
Effectiveness of Hydroxychloroquine in Covid-19 Patients (Covid)
31. mars 2020 oppdatert av: Prof. Dr. Umar Farooq
Effectiveness of Hydroxychloroquine in Covid-19 Patients: A Single Centred Single-blind RCT Study
To find the effectiveness of hydroxychloroquine alone and adjuvant with azithromycin in mild to severe Covide-19 pneumonia patients admitted to Coronavirus cell/ward of Ayub Teaching hospital, Abbottabad Pakistan.
A single centered, single-blind randomized control trial study.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Coronavirus (SARS-nCoV-2) is a member family coronaviridae, order Nidovirales.
It is single-stranded, positive sense enveloped RNA discovered in early 1960s.
Coronavirus pandemic put a lot of lives at stake.
By 19 March 2020, a total of 219238 confirmed cases with 8967 being dead and 85742 recovered cases have been reported.
Worldwide, in 9 days, the confirmed death cases have been doubled.
The average death rate of Covid-19 per day is approximately 88 patients as of the given date.
Unlike, SARS-CoV and MERS-CoV, the disease progression and mortality rate of Covid-19 is startling.
The pre-pathogenic course of novel Covid-19 is yet to be determined, so the risk factors, clinical picture and medical intervention too.
Only supportive therapy is being practised.
Yet many trials of antimalarial drug, chloroquine and quinolone is currently taking place worldwide.
According to Cortegiani A, 23 ongoing trials from China have been registered.
Clinical experience from recent Wuhan epidemic came up with promising results of chloroquine and hydroxychloroquine in Covid-19 positive patients.
Some in-vitro studies suggest that these immunomodulant drugs can interfere with SARS-nCov-2 replication.
These are federal drug authority approved medicine for malaria.
Yet their effectiveness and safety in treating Covid-19 pneumonia is a question mark.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
K.p.k
-
Abbottābād, K.p.k, Pakistan, 00532
- Ayub Teaching Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Confirmed cases of Covid-19 (all by RT-PCR from same laboratory)
- Mild to severe clinical presentation (identified at the time of admission to ward by National Early Warning Score NEWS-2; mild 0-4; severe 5-6)
Exclusion Criteria:
- Covid-19 critically ill patients (NEWS-2 score <7),
- Unable to take oral medication,
- Immunocompromised,
- Creatinine clearance (CCL) < 30 ml/min,
- Aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) > 5 times Upper limit of normal (ULN),
- d-dimer > 2microgram per liter, or
- Known comorbid condition like hypertension, cardiovascular disease, diabetes mellites, asthma, COPD, cerebrovascular disorder, malignancy of any type, pregnancy,
- BMI less than 18
- Smoking history (one pack per day) for past six months
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hydroxychloroquine
tablet hydroxychloroquine (HCQ).
Day-1 (initial) 1st dose, 3 tablets (200 mg per tablet), 2nd dose after 6 hours, 3 tablets (200 mg per tablet) per oral.
From day 2 to 7 (maintenance dose), 2 tablets twice a day.
|
Hydroxychloroquine administered orally with water
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Azithromycin
Tablet azithromycin (AZC) 500 mg orally as a single dose on day 1, followed by 250 mg orally once a day on days 2 to 7.
|
Hydroxychloroquine administered orally with water
Andre navn:
Azithromycin administered orally with water
Andre navn:
|
Placebo komparator: Suger Tablets
Placebo (sugar tablet) twice daily for 7 days
|
administered orally with water
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
National Early Warning Score equal to zero
Tidsramme: 3-5 Days
|
National Early Warning Score equal to zero is when patients recovered clinically.
Respiration 14-20breaths/minute, oxygen saturation percent greater than 96, (without breathing aid), systolic blood pressure 111-180 mmhg, pulse 60-90 beats.minute,
alert consciousness and 35.1-38 degree Celsius body temperature.
|
3-5 Days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
C-reactive proteins
Tidsramme: 3-5 Days
|
below 3.0 miligram/Liter of blood sample
|
3-5 Days
|
Lymphocyte Count
Tidsramme: 3-5days
|
1000 -4800 lymphocytes in 1 microliter of blood
|
3-5days
|
d-dimers
Tidsramme: 3-5days
|
less than 250 ng/mL, or less than 0.4 mcg/mL of blood sample
|
3-5days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Umar Farooq, PhD, Khyber Medical University Peshawer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
28. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
28. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
28. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Azitromycin
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- Ath/ct101/22/3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
as each individual will have his/her own coded file.
the required data from each will be extracted and will be made available in soft copies
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...FullførtCovid19 og dødelighetTyrkia
-
Brugmann University HospitalRekruttering
Kliniske studier på Hydroxychloroquine 200 Mg Oral Tablet
-
West German Study GroupNovartis; Genomic Health®, Inc.Rekruttering
-
Debiopharm International SAFullført
-
University of Southern CaliforniaUkjent
-
CTI BioPharmaPPDRekrutteringNedsatt leverfunksjonForente stater
-
Ilkos Therapeutic Inc.FullførtVenøst bensårSpania, Ungarn, Canada, Forente stater, Brasil, Argentina, Østerrike, Tsjekkia, Italia, Polen, Slovakia
-
Ain Shams UniversityCairo UniversityRekruttering
-
Yuhan CorporationFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-småcellet lungekarsinomIndia
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiFullført